آزمایشگاه های پزشکی

الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت

استاندارد iso 15189

مقدمه

اين استاندارد كه براساس ايران- ايزو آي اي سي 17025 و ايران- ايزو 9001 ميباشد، الزاماتي براي
صلاحيت و كيفيت كه خاص آزمايشگاههاي پزشكي است را ارائه ميدهد. قابل ذكر است هر كشوري ميتواند
داراي مقررات و الزامات مخصوص به خود باشد تا در ارتباط با تمام يا بخشي از كاركنان حرفهاي و فعاليتها
و مسئوليتهاي ايشان در اين حوزه به كار گرفته شود.

خدمات آزمايشگاه پزشكي در مراقبت از بيماران ضروري است و بنابراين بايد به منظور برآوردن نيازهاي تمام
بيماران و كاركنان باليني كه مسئوليت مراقبت از بيماران را به عهده دارند، دردسترس باشند. اين گونه
خدمات شامل ترتيباتي براي پذيرش، آمادهسازي بيمار، شناسايي بيمار، جمعآوري نمونهها، نقل و انتقال،
ذخيرهسازي، پردازش و انجام آزمايش نمونههاي باليني و متعاقباً صحهگذاري، تفسير، گزارش و مشاوره با در
نظر گرفتن ايمني و اصول اخلاقي در فعاليتهاي آزمايشگاه پزشكي ميباشند.

هرگاه مقررات ملي اجازه دهد، مطلوب است كه خدمات آزمايشگاه پزشكي، علاوه بر تشخيص و درمان
بيماران،شامل آزمايش بيماران در موارد مشاورهاي و خدماتي كه بطور فعال در امر پيشگيري از بيماري
دخالت دارند نيز باشد. هم چنين هر آزمايشگاه ميبايد آموزشهاي مناسب و فرصتهاي علمي براي كاركنان
حرفه اي كه با آن آزمايشگاه همكاري دارند را فراهم سازد.

هر چند اين استاندارد براي استفاده در تمام رشتههاي شناخته شدة جاري در خدمات آزمايشگاه پزشكي در
نظر گرفته شده است، ممكن است آنهايي كه در خدمات و رشته هاي ديگر كار ميكنند نيز آن را مفيد و
مناسب بيابند. به علاوه، نهادهايي كه در امر تشخيص صلاحيت آزمايشگاههاي پزشكي مشغولند نيز قادر
خواهند بود از اين استاندارد به عنوان اساس فعاليتهاي خود استفاده كنند. اگر آزمايشگاه به دنبال تاييد
صلاحيت باشد، بهتر است نهاد تاييد صلاحيتي را انتخاب كند كه بر طبق استانداردهاي مربوطه فعاليت
ميكند و الزامات خاص آزمايشگاههاي پزشكي را نيز در نظر ميگيرد.

انطباق شرح داده شده با اين استاندارد ايجاب نميكند آزمايشگاهي كه داراي سيستم مديريت كيفيت است
با تمامي الزامات ايران- ايزو 9001 منطبق باشد. اين استاندارد قرار نيست به منظور اخذ گواهينامه مورد
استفاده قرار گيرد.