آزمون مهارت و مقایسه بین آزمایشگاهی: راهنمای نهایی ISO/IEC 17025

آزمون مهارت و مقایسه بین آزمایشگاهی: راهنمای نهایی ISO/IEC 17025

مقدمه

آزمون مهارت یکی از عناصر مهم تایید صلاحیت  ISO/IEC 17025 است. آنقدر مهم است که ISO یک  استاندارد جداگانه برای آن دارد (یعنی ISO/IEC 17043).

 

علاوه بر استاندارد بین‌ المللی، آزمون مهارت از طریق ILAC و سیاست‌ های سازمان اعتبار دهی تأیید شده است. اطلاعات زیادی در مورد آزمون مهارت در اختیار آزمایشگاه هایی است که به دنبال تایید صلاحیت هستند.

 

بنابراین، چرا بسیاری از آزمایشگاه‌ ها با آزمون مهارت دست و پنجه نرم می‌ کنند؟

 

اکثر آزمایشگاه‌ هایی که من با آنها صحبت کرده ام یا برای یافتن ارائه‌ دهنده آزمون مهارت مشکل دارند یا یک آزمون یا کالیبراسیون منحصر به فرد دارند که در آن آزمون مهارت در دسترس نیست.

 

برای دریافت تایید صلاحیت، باید موارد زیر را  بدانید؛

• همه الزاماتی که باید فراتر از ISO/IEC 17025 رعایت کنید،
• چگونه یک ارائه دهنده تست مهارت پیدا کنیم،
• چگونه می توان نتایج آزمون مهارت خود را درک کرد،
• چگونه نتایج خود را به سازمان اعتبار بخشی خود ارسال کنید، و
• در صورت رد شدن در آزمون مهارت چه کاری باید انجام دهید.

در این راهنما، من قصد دارم همه چیزهایی را که شما باید در مورد آزمون مهارت برای تایید صلاحیت ISO/IEC 17025 بدانید، از جمله پاسخ به مشکلات ذکر شده در بالا را پوشش دهم.

 

زمینه

من شخصاً هرگز مشکل زیادی در برآوردن الزامات آزمون مهارت نداشتم.

 

حتی با بیش از 30 صفحه تایید صالاحیت، اکثر توابع اندازه‌ گیری می‌ توانند با استفاده از یک ارائه‌ دهنده آزمون مهارت پوشش داده شوند.

 

تنها تابع اندازه‌ گیری که برای یافتن ارائه‌ دهنده PT مشکل داشتم، غلظت گاز شیمیایی بود.

 

در غیر این صورت، من فقط مجبور شده ام دو مقایسه بین آزمایشگاهی را در حرفه خود سازماندهی کنم.

 

با نگاهی به تجربه من، به نظر می رسد که آزمون مهارت یک الزام بسیار آسان برای برآورده کردن است. با این حال، به نظر می رسد بسیاری از آزمایشگاه ها کار سختی دارند.

 

بنابراین، معامله چیست؟

 

به طور متوسط، من احتمالاً با 3 مشتری در ماه روبرو می شوم که برای آزمون مهارت نیاز به کمک دارند و 20 مشتری یا بیشتر که سؤال دارند.

 

بنابراین، تصمیم گرفتم یک راهنمای آزمون مهارت ایجاد کنم تا به شما و سایر افرادی که برای برآورده کردن الزامات ISO/IEC 17025 تلاش می‌ کنند کمک کنم.

 

در این راهنما، موارد زیر را یاد خواهید گرفت؛

 

آزمون  مهارت چیست؟

چرا آزمون مهارت مهم است؟

آزمون مهارت در مقابل مقایسه بین آزمایشگاهی

طرح های آزمون مهارت

نحوه ارزیابی نتایج آزمون  مهارت

استانداردهای آزمون مهارت

الزامات ISO/IEC 17025 برای آزمون مهارت

الزامات ILAC برای آزمون مهارت

الزامات آزمون مهارت توسط نهاد اعتبار دهی 

چگونه ارائه دهندگان خدمات آزمون مهارت را پیدا کنیم

نحوه ایجاد یک برنامه آزمون مهارت

 

آزمون مهارت چیست؟

بر اساس ISO/IEC 17043:2010، آزمون مهارت (PT) ارزیابی عملکرد شرکت کنندگان در برابر معیارهای از پیش تعیین شده با استفاده از مقایسه های بین آزمایشگاهی است.

 

به عبارت دیگر، آزمون مهارت روشی است که برای نشان دادن شایستگی و تأیید فرآیند اندازه‌ گیری آزمایشگاه با مقایسه نتایج شما با نتایج آزمایشگاه مرجع و سایر آزمایشگاه‌ های شرکت‌ کننده استفاده می‌ شود.

 

برای درک بهتر آزمون مهارت، به تصویر زیر نگاه کنید.

یک سازمان هماهنگ کننده یک آیتم آزمون یا اقلام را برای آزمون به آزمایشگاه مرجع ارسال می کند. سپس، سازمان هماهنگ کننده، آیتم را برای آزمون های بعدی به هر آزمایشگاه شرکت کننده ارسال می کند.

 

هر آزمایشگاه شرکت کننده به طور مستقل آیتم را آزمون می کند و  نتایج خود را به سازمان هماهنگ کننده ارسال می کند و آیتم را به آزمایشگاه شرکت کننده بعدی ارسال می کند.

 

پس از اینکه هر آزمایشگاه شرکت کننده آزمون را کامل کرد، قلم به سازمان هماهنگ کننده بازگردانده می شود.

 

سازمان هماهنگ کننده تمام نتایج آزمون را ارزیابی کرده و گزارش عملکرد را برای هر آزمایشگاه شرکت کننده صادر خواهد کرد.

 

این کار معمولاً به عنوان آزمون Round Robin نامیده می شود و یکی از رایج ترین طرح های آزمون مهارت است که توسط ارائه دهندگان PT استفاده می شود.

 

چرا آزمون مهارت مهم است؟

آزمون مهارت به چند دلیل مهم است. در درجه اول، آزمایشگاه شما را قادر می سازد تا شایستگی یک رشته اندازه گیری خاص را نشان دهد که می تواند برای تایید صلاحیت استفاده شود.

• یک روش اندازه گیری.
• آموزش فنی پرسنل.
• قابلیت ردیابی استانداردها، و
• برآورد عدم قطعیت اندازه گیری.

تصور کنید که آزمایشگاه شما قابلیت اندازه گیری یا آزمون جدیدی را به دامنه اعتبار خود اضافه می کند. شما تجهیزاتی را خریداری کرده‌ اید، آن‌ ها را کالیبره کرده‌ اید، روش‌ های نوشته شده، پرسنل آموزش دیده، عدم قطعیت را تخمین زده‌ اید و مطالعات تصدیق داخلی متعددی را انجام داده‌ اید.

 

حتی با وجود این همه کار سخت، زمان و پولی که برای فرآیند جدید شما سرمایه گذاری شده است، آیا مطمئن هستید که نتایج شما مناسب و قابل مقایسه با آزمایشگاه های دیگر است؟

 

با شرکت در آزمون مهارت، آزمایشگاه شما می تواند فرآیند اندازه گیری یا آزمون جدید شما را به صورت خارجی تصدیق کند.

 

از این رو، دلیل اینکه سازمان تایید صلاحیت  شما از شما می‌ خواهد تا یک آزمون مهارت را قبل از اینکه آن را به دامنه اعتبار شما اضافه کنند.

 

بعداً در این راهنما، بیشتر در مورد آن صحبت خواهیم کرد.

 

آزمون مهارت در مقابل مقایسه بین آزمایشگاهی

آزمون مهارت و مقایسه بین آزمایشگاهی اصطلاحاتی هستند که مترادف در صنعت آزمون و اندازه گیری استفاده می شوند. با این حال، آنها دقیقاً یکسان نیستند.

 

آنها مشابه هستند، اما کمی متفاوت هستند.

 

مطابق ISO/IEC 17043:2010، مقایسه بین آزمایشگاهی (ILC) عبارت است از سازماندهی، عملکرد و ارزیابی اندازه‌ گیری‌ ها یا آزمون ها بر روی موارد مشابه توسط دو یا چند آزمایشگاه یا سازمان بازرسی مطابق با شرایط از پیش تعیین‌ شده.

 

بر اساس راهنمای ISO 43، آزمون مهارت یک تمرین رسمی است که توسط یک سازمان هماهنگ کننده مدیریت می شود که شامل یک آزمایشگاه استاندارد یا مرجع است. نتایج در یک گزارش رسمی منتشر می شود که به وضوح امتیاز En و Z را ارائه می دهد.

 

علاوه بر این، راهنمای ISO 43 مقایسه بین آزمایشگاهی را به عنوان تمرینی توصیف می کند که با توافق بین دو یا چند آزمایشگاه شرکت کننده انجام می شود که در آن نتایج در یک گزارش رسمی صادر می شود.

 

بنابراین، تفاوت این دو آن است که آزمون مهارت یک مقایسه بین آزمایشگاهی است که توسط یک شخص ثالث مستقل سازماندهی و مدیریت می شود. علاوه بر این، یک آزمون مهارت شامل مشارکت یک آزمایشگاه مرجع است و از نتایج آنها برای تعیین عملکرد شرکت‌ کنندگان استفاده می‌ کند.

 

مقایسه بین آزمایشگاهی نیازی به استفاده از آزمایشگاه مرجع یا سازمان هماهنگ کننده ندارد. بنابراین، آزمایشگاه‌ های شرکت‌ کننده فقط عملکرد را بین گروه اعضای شرکت‌ کننده مقایسه می‌ کنند.

 

همانطور که می بینید، آنها مشابه هستند، اما متفاوت هستند.

 

طرح های آزمون مهارت

وقتی نوبت به آزمون مهارت می رسد، چند طرح مختلف برای انجام مقایسه های بین آزمایشگاهی استفاده می شود.

 

هر طرح برای حفظ همگنی و پایداری قلم در طول فرآیند آزمون منحصر به فرد می باشد. در غیر این صورت، نتایج آزمون ممکن است حاوی خطا باشد و برای استفاده نامعتبر باشد.

در این بخش، من دو طرح رایج آزمون مهارت توصیه شده توسط ISO/IEC 17043:2010 را به شما نشان خواهم داد.

• طرح های مشارکت متوالی

• طرح های مشارکت همزمان

اگر مقایسه‌ های بین آزمایشگاهی را بدون استفاده از ارائه‌ دهنده آزمون مهارت انجام دهید، این طرح‌ های آزمون ممکن است برای شما ارزشمند باشند.

 

طرح های مشارکت متوالی

در یک طرح مشارکت متوالی، اقلام به طور متوالی از یک شرکت‌ کننده به شرکت‌ کننده دیگر توزیع می‌ شوند یا گهگاه برای آزمون مجدد به ارائه‌ دهنده آزمون مهارت یا آزمایشگاه مرجع بازگردانده می‌ شوند.

 

طرح های مشارکت متوالی در آزمون مهارت بسیار رایج است. دو مورد از رایج ترین طرح های متوالی عبارتند از:

• آزمون حلقه

• آزمون گلبرگ

آزمون حلقه (به عنوان مثال آزمون  دور روبین) یک طرح آزمون مهارت است که در آن یک آزمایشگاه مرجع در ابتدا یک قلم را اندازه گیری می کند (برای ایجاد یک مرجع) و سپس به طور متوالی قلم را به هر آزمایشگاه شرکت کننده ارسال می کند.

آزمون حلقه معمولاً برای اقلامی استفاده می شود که پایداری طولانی مدت بهتری دارند.

 

آزمون گلبرگ یک طرح آزمون مهارت است که در آن یک آزمایشگاه محوری برای اندازه‌ گیری یک قلم، بیش از یک بار در طول آزمون استفاده می‌ شود. در برخی موارد، اقلام قبل و بعد از هر بار ارسال به آزمایشگاه شرکت‌ کننده، به آزمایشگاه محوری بازگردانده می‌ شوند.

آزمون گلبرگ معمولاً برای اقلامی با پایداری کوتاه مدت یا زمانی که شرکت کنندگان موسسات ملی اندازه گیری (NMI) هستند استفاده می شود.

 

طرح های مشارکت همزمان

در یک طرح مشارکت همزمان، نمونه های فرعی به طور تصادفی از یک منبع مواد انتخاب می شوند و به طور همزمان برای آزمون همزمان در آزمایشگاه های شرکت کننده توزیع می شوند.

طرح‌ های مشارکت همزمان در آزمون مهارت بسیار رایج است و معمولاً برای مواد مرجع یا نمونه‌ های یک‌ بار مصرف که پس از آزمون از بین می‌ روند یا دور انداخته می‌ شوند، استفاده می‌ شود.

 

سه مورد از رایج ترین طرح های آزمون همزمان عبارتند از:

• آزمون سطح تقسیم،

• آزمون تقسیم نمونه، و

• آزمون فرآیند جزئی.

در یک طرح آزمون مهارت در سطح تقسیم شده، سطوح مشابه (اما نه یکسان) یک اندازه گیری در دو آیتم آزمون مهارت مجزا گنجانده می شود.

 

در طرح آزمون نمونه‌ های تقسیم‌ شده، نمونه‌ های مواد یا محصول به دو یا چند قسمت تقسیم می‌ شوند که در آن هر شرکت‌ کننده فقط یک قسمت از نمونه را آزمون می‌ کند.

در یک طرح فرآیند جزئی، شرکت‌ کنندگان فقط بخش‌ های خاصی از فرآیند کلی آزمون یا اندازه‌ گیری را انجام می‌ دهند.

 

نحوه ارزیابی نتایج آزمون مهارت

اگر می خواهید در آزمون مهارت یا مقایسه بین آزمایشگاهی شرکت کنید، برای شما مفید است که بدانید چگونه نتایج آزمون خود را ارزیابی کنید.

 

این امر به ویژه در صورتی صادق است که نیاز به انجام یک مقایسه بین آزمایشگاهی بدون کمک یک ارائه دهنده آزمون مهارت داشته باشید.

 

علاوه بر این، همیشه ایده خوبی است که نتایج PT خود را دوباره بررسی کنید، حتی اگر از یک ارائه دهنده آزمون مهارت استفاده می کنید.

 

من قبلاً اشتباهاتی در گزارش های آزمون مهارت پیدا کرده ام.

 

یک بار، ارائه‌ دهنده‌ ای گزارشی به سازمان اعتبار دهی من ارائه کرد که نشان می‌ داد نتیجه رضایت‌ بخشی نداشتم. با این حال، زمانی که محاسبه En را دوباره بررسی کردم، متوجه شدم که به خوبی در بازه هستم.

 

بنابراین، من با ارائه دهنده PT تماس گرفتم و یافته های خود را به آنها اطلاع دادم. وقتی آنها محاسبات را دوباره بررسی کردند، متوجه شدند که اشتباهی وجود دارد. در نتیجه، گزارش آزمون مهارت به روز شد و A2LA نامه مغایرت خود را پس گرفت.

 

نتایج آزمون مهارت معمولاً با استفاده از دو روش شرح داده شده در ISO/IEC 17043 ارزیابی می شود.

 

خطای نرمال شده و

Z-Score.

خطای نرمال شده

خطای نرمال شده یک ارزیابی آماری است که برای مقایسه نتایج آزمون مهارت بین شرکت‌ کننده و آزمایشگاه مرجع استفاده می‌ شود که در آن عدم قطعیت در نتیجه اندازه‌ گیری گنجانده شده است.

 

به طور معمول، این اولین ارزیابی است که برای تعیین انطباق یا عدم انطباق (به عنوان مثال رضایت بخش/نا رضایت کننده) در آزمون مهارت استفاده می شود.

 

هنگام تعیین رضایت‌ بخش یا عدم رضایت‌ بخش بودن نتایج یک شرکت‌ کننده، از قوانین زیر استفاده می‌ شود.

 

• وقتی مقدار |En| ≤ 1 (یعنی بین -1 و +1)، نتایج رضایت بخش در نظر گرفته می شود.

• وقتی مقدار |En| > 1 (یعنی بیشتر از 1+ یا کمتر از 1-)، نتایج رضایت بخش در نظر گرفته نمی شوند.

برای محاسبه خطای نرمال شده، از معادله ارائه شده در زیر استفاده کنید.

اگر در درک معادله بالا مشکل دارید، از دستورالعمل های گام به گام زیر برای محاسبه خطای نرمال شده استفاده کنید (یعنی En).

 

نتیجه  آزمایشگاه شرکت کننده را از نتیجه آزمایشگاه مرجع کم کنید (یعنی بایاس آزمایشگاهی).

مجموع ریشه مجذور ها را برای برآوردهای گزارش شده هر دو آزمایشگاه از عدم قطعیت اندازه گیری محاسبه کنید.

مقدار محاسبه شده در مرحله 1 و مقدار محاسبه شده در مرحله 2 را تقسیم کنید.

 

Z-Score

Z-score یک اندازه گیری آماری از رابطه یک امتیاز (یعنی چند انحراف استاندارد بالاتر یا کمتر از میانگین جامعه) با میانگین در مجموعه ای از امتیازات است.

 

این یک ارزیابی آماری است که برای بررسی نتایج همه شرکت‌ کنندگان و شناسایی موارد پرت و حذف داده‌ های آنها از نتایج آزمون مهارت استفاده می‌ شود.

 

هنگام تعیین اینکه آیا نتایج یک شرکت‌ کننده رضایت‌ بخش، عدم رضایت‌ بخش یا مشکوک است، از قوانین زیر استفاده می‌ شود.

• وقتی مقدار Z <=2 باشد، نتایج رضایت بخش در نظر گرفته می شود.
• هنگامی که مقدار Z >=3، نتایج رضایت بخش در نظر گرفته نمی شود.
• وقتی مقدار Z >=2 و Z <=3 باشد، نتایج مشکوک در نظر گرفته می شوند.

برای محاسبه z-score از معادله زیر استفاده کنید.

اگر در درک معادله بالا مشکل دارید، از دستورالعمل های گام به گام زیر برای محاسبه z-score استفاده کنید.

 

نتیجه آزمایشگاه شرکت‌ کننده را از میانگین جمعیت (یعنی میانگین) کم کنید.

انحراف معیار همه نتایج شرکت کننده را محاسبه کنید.

نتیجه مرحله 1 را بر نتیجه مرحله 2 تقسیم کنید.

 

استانداردهای آزمون مهارت

سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تقریباً برای همه چیز، از جمله آزمون مهارت، استانداردی دارد.

 

اگر علاقه مند به تبدیل شدن به یک ارائه دهنده تایید صلاحیت شده آزمون مهارت هستید یا می خواهید در مورد استانداردهای آزمون مهارت بیشتر بدانید،

لیست استانداردهای ISO فعال و منسوخ ارائه شده در زیر را بررسی کنید.

استاندارد های فعال

• ISO/IEC 17043:2010 – Conformity Assessment – General Requirements for Proficiency Testing

• ISO 13528:2015 – Statistical Methods For Use In Proficiency Testing By Interlaboratory Comparisons.

 

استاندارد های منسوخ

• ISO Guide 43-1:1997 – Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons – Part 1: Development and Operation of Proficiency Testing Schemes.

• ISO Guide 43-2:1997 – Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons – Part 2: Selection and Use of Proficiency Testing Schemes by Laboratory Accreditation Bodies.

• ISO 13528:2005 – Statistical Methods For Use In Proficiency Testing By Interlaboratory Comparisons.

 

 

به هر دلیلی، بسیاری از آزمایشگاه‌ ها برای یافتن یک ارائه‌ دهنده آزمون مهارت مناسب و توسعه یک طرح آزمون مهارت تلاش می‌ کنند.

 

برای کمک به شما، فهرستی از 2 روش تهیه کرده ام که می توانید از آنها برای پیدا کردن یک ارائه دهنده آزمون مهارت استفاده کنید. و اگر هیچ گزینه مناسبی در دسترس نباشد چه باید کرد.

 

ارائه دهندگان آزمون مهارت توصیه شده توسط نهاد اعتبار دهی

بسیاری از مردم این را نمی دانند، اما سازمان اعتبار دهی شما اسناد و منابعی دارد که به شما کمک می کند یک ارائه دهنده آزمون مهارت پیدا کنید.

 

در زیر لیستی از پیوندهای مفید برای هر نهاد اعتبار دهی در آمریکای شمالی آمده است.

 

• A2LA: ارائه دهندگان معتبر آزمون مهارت

• NVLAP: اسناد مورد نیاز

• ANAB: منابع ارائه دهنده آزمون مهارت

• PJLA: آزمون مهارت

• IAS: اطلاعات مربوط به ارائه دهندگان آزمون   مهارت برای مشتریان IAS

• LAB: ارائه دهندگان آزمون مهارت

یک روش جایگزین برای یافتن یک ارائه دهنده آزمون مهارت

اگر منابع ارائه شده در بالا مفید نیستند، توصیه می‌ کنم از وب‌ سایت سازمان اعتبار دهی خود دیدن کنید و پایگاه داده آن‌ ها را برای ارائه‌ دهندگان تایید صلاحیت شده ISO/IEC 17043:2010 جستجو کنید.

 

به عنوان مثال، بیایید پایگاه داده A2LA را جستجو کنیم.

 

1. از وب سایت A2LA دیدن کنید.

2. روی «جستجوی سازمان‌ های معتبر» کلیک کنید.

استانداردهای فعلی و فعال

• ISO/IEC 17043:2010 – ارزیابی انطباق – الزامات عمومی برای تست مهارت

• ISO 13528:2015 – روش های آماری برای استفاده در تست مهارت توسط مقایسه های بین آزمایشگاهی.

استانداردهای منسوخ و منسوخ شده

• راهنمای ISO 43-1:1997 – تست مهارت با مقایسه بین آزمایشگاهی – قسمت 1: توسعه و بهره برداری از طرح های تست مهارت.

• راهنمای ISO 43-2:1997 – تست مهارت توسط مقایسه های بین آزمایشگاهی – قسمت 2: انتخاب و استفاده از طرح های تست مهارت توسط نهادهای تایید صلاحیت آزمایشگاهی.

• ISO 13528:2005 – روش های آماری برای استفاده در تست مهارت توسط مقایسه های بین آزمایشگاهی.

 

الزامات ISO/IEC 17025 برای تست مهارت

استاندارد جدید ISO/IEC 17025:2017 آزمایشگاه ها را ملزم به شرکت در تست مهارت می کند. در استاندارد 2005، تست مهارت در بخش 5.9.1b توصیه شد، اما الزامی نیست.

 

در حال حاضر، آن مورد نیاز است (در صورت وجود و مناسب). بنابراین، توصیه می‌ کنم اگر برنامه‌ ای برای تست مهارت ندارید، توسعه دهید و اجرا کنید.

 

برای آشنایی با استاندارد ISO/IEC 17025:2017، بیایید نگاهی به تمام بخش هایی بیندازیم که به آزمون مهارت اشاره می کنند تا بتوانید بهتر برای اعتبار دهی آماده شوید.

 

تعریف آزمون مهارت

در بخش 3.5، استاندارد ISO/IEC 17025 اصطلاح “آزمون مهارت” را تعریف می کند. بر اساس این استاندارد، آزمون مهارت، ارزیابی عملکرد شرکت‌ کنندگان در برابر معیارهای از پیش تعیین‌ شده با استفاده از مقایسه بین آزمایشگاهی است.

 

این تعریف برگرفته از استاندارد آزمون مهارت ISO/IEC 17043:2010 است.

 

گزیده زیر را ببینید:

 

3 اصطلاحات و تعاریف

3.5 آزمون مهارت

ارزیابی عملکرد شرکت کنندگان در برابر معیارهای از پیش تعیین شده با استفاده از مقایسه های بین آزمایشگاهی (3.3)

 

[منبع: ISO/IEC 17043:2010، 3.7.]

 

اطمینان از اعتبار نتایج

در بخش 7.7.2، استاندارد ISO/IEC 17025 بیان می‌ کند که آزمایشگاه‌ ها باید عملکرد خود را از طریق مقایسه نتایج خود با آزمایشگاه‌ های دیگر نظارت کنند.

 

دو روشی که توصیه می شود عبارتند از:

 

آ. آزمون مهارت یا

ب مقایسه بین آزمایشگاهی

 

گزیده زیر را ببینید:

 

7.7 اطمینان از اعتبار نتایج

7-7-2 آزمايشگاه بايد عملكرد خود را با مقايسه با نتايج ساير آزمايشگاه ها در صورت وجود و اقتضا كنترل كند. این نظارت باید برنامه ریزی و بازنگری شود و شامل یکی یا هر دو مورد زیر باشد، اما محدود به آن نباشد:

 

الف) شرکت در آزمون مهارت؛

 

توجه – ISO/IEC 17043 حاوی اطلاعات اضافی در مورد آزمون های مهارت و ارائه دهندگان آزمون مهارت است. ارائه دهندگان آزمون مهارت که الزامات ISO/IEC 17043 را برآورده می کنند، واجد شرایط در نظر گرفته می شوند.

 

ب) شرکت در مقایسه های بین آزمایشگاهی به غیر از آزمون مهارت.

 

محصولات و خدمات ارائه شده از خارج

در بخش 6.6.1، استاندارد ISO/IEC 17025 بیان می‌ کند که آزمایشگاه‌ ها باید زمانی که بر فعالیت‌ های آزمایشگاهی تأثیر می‌ گذارند، فقط از خدمات مناسب ارائه‌ شده خارجی استفاده کنند. اگر یادداشت زیر بخش را مطالعه کنید، خواهید دید که خدمات آزمون مهارت باید در خدمات ارائه شده از خارج گنجانده شود.

 

اگر فهرست تامین کنندگان تایید شده (مانند بسیاری از آزمایشگاه های دیگر) را حفظ می کنید، ممکن است بخواهید ارائه دهندگان آزمون مهارت خود را به آن اضافه کنید.

 

گزیده زیر را ببینید:

 

6.6 محصولات و خدمات ارائه شده از خارج

6.6.1 آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که فقط محصولات و خدمات ارائه شده خارجی مناسبی که بر فعالیت‌ های آزمایشگاهی تأثیر می‌ گذارند استفاده می‌ شوند، در صورتی که چنین محصولات و خدمات:

 

الف) برای ادغام در فعالیت های خود آزمایشگاه در نظر گرفته شده است.

 

ب) بطور جزئی یا کامل مستقیماً توسط آزمایشگاه در اختیار مشتری قرار می گیرد که از ارائه دهنده خارجی دریافت می شود.

 

ج) برای پشتیبانی از عملکرد آزمایشگاه استفاده می شود.

 

توجه: محصولات می توانند شامل استانداردها و تجهیزات اندازه گیری، تجهیزات کمکی، مواد مصرفی و مواد مرجع باشند. خدمات می‌ تواند شامل خدمات کالیبراسیون، خدمات نمونه‌ برداری، خدمات آزمون ، خدمات تعمیر و نگهداری تأسیسات و تجهیزات، خدمات آزمون مهارت و خدمات ارزیابی و ممیزی باشد.»

 

بهبود

در بخش 8.6.1، استاندارد ISO/IEC 17025 بیان می‌ کند که آزمایشگاه‌ ها باید فرصت‌ های بهبود را شناسایی و انتخاب کنند و هرگونه اقدام لازم را اجرا کنند. اگر یادداشت را دقیقاً در زیر بخش بخوانید، خواهید دید که استاندارد استفاده از نتایج آزمون مهارت را برای یافتن فرصت‌ هایی برای بهبود توصیه می‌ کند.

 

گزیده زیر را ببینید:

 

8.6 بهبود (گزینه A)

8.6.1 آزمایشگاه باید فرصت های بهبود را شناسایی و انتخاب کند و هرگونه اقدام لازم را اجرا کند.

 

یادآوری، فرصت‌ های بهبود را می‌ توان از طریق بررسی رویه‌ های عملیاتی، استفاده از خط‌ مشی‌ ها، اهداف کلی، نتایج ارزیابی، اقدامات اصلاحی، بررسی مدیریت، پیشنهادات پرسنل، ارزیابی ریسک، تجزیه و تحلیل داده‌ ها و نتایج آزمون مهارت شناسایی کرد.

 

همانطور که می بینید، استاندارد ISO/IEC 17025:2017 شما را ملزم می کند در یک برنامه آزمون مهارت یا مقایسه بین آزمایشگاهی (در صورت وجود و مناسب) شرکت کنید.

 

علاوه بر این، استاندارد توصیه می کند که

 

• ارائه دهندگان آزمون مهارت را به عنوان ارائه دهندگان خدمات در نظر بگیرید و
• از نتایج آزمون مهارت برای یافتن فرصت هایی برای بهبود استفاده کنید.

به خواندن ادامه دهید تا بدانید الزامات آزمون مهارت ILAC و سازمان اعتبار دهی شما برای اعتبار دهی ISO/IEC 17025 چیست.

 

الزامات ILAC برای آزمون مهارت

علاوه بر استاندارد ISO/IEC 17025، مجمع بین المللی اعتبار دهی آزمایشگاه  ها (ILAC) سیاستی در مورد آزمون مهارت دارد که به  ILAC P9:06/2014 – خط مشی ILAC برای شرکت در فعالیت های آزمون مهارت معروف است.

 

این خط‌ مشی برای نهادهای اعتبار دهی است که الزامات را تعیین می‌ کند و در مورد استفاده از آزمون مهارت در فرآیند اعتبار دهی آزمایشگاه‌ ها (به عنوان مثال ISO/IEC 17025:2005) و سازمان‌ های بازرسی (ISO/IEC 17020:2012) راهنمایی می‌ کند.

 

برای درک کامل الزامات خط مشی ILAC P9، توصیه می کنم این خط مشی را مطالعه کنید.

 

با این حال، من مفاهیم اصلی خط مشی را برای شما در زیر خلاصه کرده ام.

 

اثبات صلاحیت آزمایشگاه های معتبر

در بخش 4.1، این خط‌ مشی از نهادهای اعتبار دهی می‌ خواهد که صلاحیت فنی آزمایشگاه‌ های کالیبراسیون و آزمون خود (یعنی آزمایشگاه شما) را نشان دهند.

 

یکی از راه‌ هایی که آزمایشگاه شما می‌ تواند شایستگی خود را نشان دهد، شرکت در فعالیت‌ های آزمون مهارت و کسب نتایج رضایت‌ بخش است.

 

حداقل فعالیت مورد نیاز برای اعتبار دهی 

بخش 4.2 مؤسسات اعتبار دهی را ملزم به ایجاد حداقل فعالیت مهارتی مورد نیاز برای اعتبار دهی می‌ کند، از جمله؛

• تکمیل رضایت بخش آزمون مهارت قبل از اعطای اعتبار.
• ایجاد یک برنامه آزمون مهارت مستمر برای پوشش دادن کل دامنه اعتبار شما.

فعالیت های آزمون مهارت در فرآیند اعتبار بخشی

بخش 4.3 مؤسسات اعتبار دهی را ملزم می‌ کند که سیاستی در مورد نحوه استفاده از آزمون مهارت در ارزیابی‌ ها و فرآیند اعتبار دهی داشته باشند که باید شامل موارد زیر باشد.

• اشاره به اهمیت آزمون مهارت،
• الزامات برای حداقل سطح و فراوانی مشارکت،
• دستورالعمل هایی در مورد نحوه استفاده از مشارکت و عملکرد آزمون مهارت در طی فرآیند ارزیابی و اعتبار دهی.
• اقداماتی که آزمایشگاه ها باید در پاسخ به عملکرد ضعیف انجام دهند
• چگونه به سازمان اعتبار دهی خود اطلاع دهند
• سایر الزامات آزمون مهارت تعیین شده توسط تنظیم کننده ها، صنعت یا سایر طرف ها.

خط مشی ها، رویه ها و طرح های آزمون مهارت

بخش 4.4 مؤسسات اعتبار دهی را ملزم می کند تا سیاست ها و رویه های آزمون مهارت خود را به طور کامل مستند کنند. علاوه بر این، از نهادهای اعتبار دهی می‌ خواهد که طرح آزمون مهارت شما را برای مناسب بودن در رابطه با دامنه اعتبار شما بررسی کنند.

 

ارائه اطلاعات برای کمک به آزمایشگاه ها

بخش 4.5 توصیه می‌ کند که نهادهای اعتبار دهی اطلاعاتی را برای کمک به آزمایشگاه‌ ها در یافتن ارائه‌ دهندگان آزمون مهارت و توسعه طرح‌ های آزمون مهارت ارائه دهند، از جمله؛

• فهرست ارائه دهندگان آزمون مهارت و ملاحظات برای انتخاب برنامه ها، و
• راهنمایی برای تجزیه و تحلیل و تدوین نیازهای آزمون مهارت.

جایگزین های آزمون مهارت

بخش 4.6 مؤسسات اعتبار دهی را ملزم می‌ کند تا در مورد روش‌ های جایگزین، با آزمایشگاه‌ های آزمون و کالیبراسیون، برای ارزیابی عملکرد در مواردی که آزمون مهارت وجود ندارد یا عملی نیست، مذاکره کنند.

 

الزامات آزمون مهارت توسط نهاد اعتبار دهی

خط‌ مشی ILAC P9 مجموعه‌ ای از الزامات را فهرست می‌ کند که نهادهای اعتبار دهی برای حفظ وضعیت خود به عنوان امضا کننده ILAC MRA باید رعایت کنند.

 

روشی که هر نهاد اعتبار دهی باید این الزامات را برآورده کند کمی متفاوت است. بنابراین، بهتر است سیاست ها و الزامات سازمان اعتبار دهی خود را بررسی کنید.

 

در زیر لیستی از پیوندها برای دسترسی سریع به خط مشی سازمان اعتبار دهی شما وجود دارد.

 

• A2LA R103 – الزامات عمومی: آزمون مهارت برای آزمایشگاه های ISO/IEC 17025

• ANAB GD 2001: راهنمای آزمون مهارت/مقایسه بین آزمایشگاهی

• NVLAP Handbooks و Lab Bulletins

• PJLA- Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc PL-1: Proficiency Testing Requirements

• سیاست IAS/TL/031 IAS در مورد آزمون مهارت برای آزمایشگاه ها

• سیاست L-A-B 002 – تضمین کیفیت و آزمون مهارت

 

ارائه دهندگان خدمات آزمون مهارت

یکی از رایج ترین مشکلاتی که من هنگام کار با آزمایشگاه ها با آن مواجه می شوم، پیدا کردن یک ارائه دهنده آزمون مهارت مناسب برای پوشش دامنه اعتبار آنها است.

• روی منوی کشویی «فیلد تأیید صلاحیت» کلیک کنید.

4. “Proficiency Testing Provider” را انتخاب کنید.

5. یک ارائه دهنده آزمون مهارت را از نتایج جستجو کنید.

در این مثال، جستجو 34 ارائه دهنده آزمون مهارت را نشان داد.

 

اکنون، می توانید محدوده تایید صلاحیت ارائه دهندگان و وب سایت را جستجو کنید تا ببینید آیا خدمات آنها می تواند به آزمایشگاه شما کمک کند یا خیر. اگر نه، سعی کنید پایگاه داده وب‌ سایت سازمان اعتبار دهی دیگر را جستجو کنید.

 

به عنوان مثال، بیایید پایگاه داده جستجوی ANAB را امتحان کنیم.

 

1. از وب سایت ANAB دیدن کنید.

2. موس خود را روی «سازمان‌ های تایید صلاحیت شده» نگه دارید و روی «آزمایشگاه‌ ها/بازرسی/پزشکی قانونی/PT/RMP» کلیک کنید.

3. روی منوی کشویی «Standard» کلیک کنید و «ISO/IEC 17043» را انتخاب کنید.

4. اکنون، روی دکمه “Search Now” در پایین صفحه کلیک کنید.

5. یک ارائه دهنده آزمون مهارت را از نتایج جستجو کنید.

پس از جستجوی هر یک از پایگاه‌ های اطلاعاتی سازمان اعتبار دهی، تنها توانستم ارائه‌ دهندگان آزمون مهارت را در پایگاه‌ های اطلاعاتی A2LA و ANAB بیابم. با این حال، ممکن است ارائه دهندگان PT بیشتری از سایر نهادهای اعتبار دهی موجود باشد. بنابراین، مطمئن شوید که دایرکتوری آنها را جستجو می کنید.

 

برای کمک به شما جهت یافتن سریع‌ تر ارائه‌ دهنده آزمون مهارت، پیوندهای زیر را به پایگاه داده هر نهاد اعتبار دهی ارائه کرده‌ ام.

 

• فهرست A2LA سازمان های تایید صلاحیت شده

• جستجوی فهرست NVLAP

• فهرست سازمان های تایید صلاحیت شده ANAB

• فهرست PJLA از آزمایشگاه های تایید صلاحیت شده

• فهرست L-A-B سازمان های تایید صلاحیت شده

• جستجوی IAS برای تاییدیه ها

اگر ارائه دهنده آزمون مهارت در دسترس نباشد چه باید کرد؟

اکنون، برخی از شما ممکن است فکر کنید، “اگر یک ارائه دهنده آزمون مهارت وجود نداشته باشد چه؟”

 

اول از همه، نترسید!

 

اگر بی‌ وقفه به دنبال ارائه‌ دهنده آزمون مهارت مناسبی گشته‌ اید تا آن را  پیدا کنید و در حال حاضر وجود ندارد، اشکالی ندارد.این مورد  بیشتر از آنچه فکر می کنید اتفاق می افتد و راه حل نسبتاً ساده است.

 

فقط این فرآیند سه مرحله ای را دنبال کنید.

 

گوشی را بردارید،

با نهاد اعتبار دهی خود تماس بگیرید و

جهت یافتن یک راه حل جایگزین برای آزمایشگاه خود مذاکره کنید.

اگر آنقدر مشغول هستید که نمی توانید یک تماس تلفنی برقرار کنید یا دوست ندارید با افراد تلفنی صحبت کنید، یا خیلی می ترسید با کارشناس اعتبار دهی خود تماس بگیرید، این فرآیند دو مرحله ای جایگزین را امتحان کنید.

 

یک ایمیل برای نهاد اعتبار دهی خود بنویسید،

 

اندکی پس از آن، نهاد اعتبار دهی به ایمیل شما پاسخ می دهد و به شما کمک می کند تا در مورد روشی جایگزین برای آزمون مهارت مذاکره کنید.

 

اکنون می دانم که این کار ممکن است نسبتاً ساده به نظر برسد، اما تنها کاری که باید انجام دهید این است که با نهاد اعتبار دهی خود تماس بگیرید. آنها موظفند به شما در یافتن راه حل جایگزین کمک کنند.

 

طبق بخش 4.6 ILAC P9، نهادهای اعتبار دهی و آزمایشگاه باید در مورد ابزارهای جایگزین مناسبی که می‌ توان از طریق آن عملکرد را ارزیابی و نظارت کرد، بحث و توافق کنند.

 

نحوه ایجاد یک برنامه آزمون مهارت

اگر شبیه اکثر آزمایشگاه های تایید صلاحیت شده ISO/IEC 17025 هستید، در آزمون مهارت شرکت می کنید. بنابراین، شما باید یک برنامه آزمون مهارت ایجاد کنید.

 

برای راه اندازی یک برنامه، در درجه اول باید پنج کار را انجام دهید.

 

یک ارائه دهنده آزمون مهارت پیدا کنید،

ایجاد یک برنامه آزمون مهارت،

شرکت در طرح های آزمون مهارت،

نتایج خود را بررسی و ارزیابی کنید، و

نتایج را به مرجع اعتبار دهی خود ارسال کنید.

 

یک ارائه دهنده آزمون مهارت پیدا کنید

هنگامی که تصمیم گرفتید در آزمون مهارت شرکت کنید، باید یکی از ارائه دهندگان آزمون مهارت را پیدا کنید تا دامنه اعتبار شما را پوشش دهد.

 

در حوزه اعتبار دهی خود، رشته های اندازه گیری، عملکرد ها یا آزمون های فهرست شده در حوزه اعتبار دهی  خود را شناسایی کنید.

 

در مرحله بعد، از منابعی که قبلاً در این راهنما در اختیار شما قرار دادم استفاده کنید تا به شما در یافتن ارائه دهندگان آزمون مهارت کمک کند. هنگامی که یک ارائه دهنده آزمون مهارت پیدا کردید، برای دریافت در دسترس بودن آزمون و قیمت با آنها تماس بگیرید.

 

علاوه بر این، ایده خوبی است که سابقه ای از دامنه اعتبار آنها را نگه دارید و آنها را به لیست تامین کنندگان تایید شده خود اضافه کنید.

 

یک برنامه آزمون مهارت ایجاد کنید

اگر در آزمون مهارت شرکت می کنید، باید یک طرح ایجاد کنید. اکثر نهادهای اعتبار دهی از شما می خواهند که یک برنامه آزمون مهارت را برای تعداد مشخصی از سال ها حفظ کنید.

 

در برخی موارد، ارائه دهنده آزمون مهارت برنامه ای برای شما ایجاد می کند. اگر آنها پیشنهاد ایجاد طرح شما را دادند، به آنها اجازه این کار را دهید. این کار باعث صرفه جویی در وقت و زحمت شما می شود.

 

با این حال، اگر ارائه‌ دهنده شما طرحی برای آزمایشگاه شما ایجاد کرده است، مطمئن شوید که آن را بررسی کرده و تأیید کنید که این طرح کل محدوده اعتبار شما را پوشش می‌ دهد. اگر به هر دلیلی می‌ خواهید برنامه یا برنامه خود را تغییر دهید، با ارائه‌ دهنده آزمون مهارت خود تماس بگیرید و از آنها بخواهید برنامه شما را اصلاح کنند.

 

در موارد نادری که می خواهید برنامه خود را مدیریت کنید، توصیه می کنم یک صفحه گسترده اکسل ایجاد کنید که فعالیت های آزمون مهارت شما را برای چهار سال آینده فهرست می کند.

 

به عنوان مثال، می تواند مانند تصویر ارائه شده در زیر باشد.

در طرح آزمون مهارت شرکت کنید

اکنون که یک ارائه دهنده آزمون مهارت پیدا کرده اید و یک طرح ایجاد کرده اید، وقت آن است که در یک طرح آزمون مهارت شرکت کنید.

 

 نوبت شماست که شرکت کنید، ارائه دهنده آزمون مهارت شما معمولاً چند هفته قبل به شما اطلاع می دهد تا بتوانید برای دریافت قلم آماده شوید.

 

کلید انجام آزمون های مهارت این است که اساساً دستورالعمل‌ ها را دنبال کنید و آزمونی را مشابه آزمون ها یا کالیبراسیون‌ هایی که در حال حاضر در آزمایشگاه خود انجام می‌ دهید انجام دهید.

بنابراین، قلم را دریافت کنید و آن را از طریق فرآیند آزمون یا کالیبراسیون معمولی خود مشابه کاری که برای مشتریان خود انجام می دهید، اجرا کنید.

 

هنگامی که آزمون را کامل کردید، با ارائه دهنده آزمون مهارت خود تماس بگیرید. آنها به شما می گویند که قلم را کجا ارسال کنید.

 

در نهایت، نتایج خود را به ارائه دهنده آزمون مهارت ارسال کنید. در عرض چند هفته، باید نتایج خود را دریافت کنید.

 

نتایج آزمون مهارت خود را بررسی و ارزیابی کنید

پس از اینکه هر شرکت کننده آزمون مهارت را کامل کرد، ارائه دهنده شما گزارش نهایی را برای شما صادر می کند. این گزارش عملکرد شما و نحوه مقایسه شما با آزمایشگاه های دیگر را نشان می دهد.

 

علاوه بر این، به شما اطلاع می دهد که آیا عملکرد شما رضایت بخش بوده است یا نامناسب.

اگر عملکرد شما رضایت بخش بود، عالی است! شما یک آزمون مهارت را با موفقیت به پایان رساندید. اکنون، نتایج خود را ارزیابی کنید، گزارش آزمون مهارت خود را برای سوابق خود حفظ کنید، و نسخه هایی را به سازمان اعتبار دهی خود ارسال کنید.

 

از طرف دیگر، اگر عملکرد شما رضایت بخش نبود، باید کارهایی انجام دهید. شما باید الزامات سازمان اعتبار دهی خود را دنبال کنید، اما به احتمال زیاد نیاز به مستند سازی عدم انطباق، انجام تحقیقات ریشه‌ ای و تدوین اقدامات اصلاحی دارید.

 

پس از آن، باید اقدام اصلاحی را اجرا کنید و به مرجع اعتبار دهی خود شواهد عینی مبنی بر مؤثر بودن اقدامات اصلاحی ارائه دهید. این کار معمولاً با تکرار آزمون مهارت و نشان دادن رضایت‌ بخش بودن نتایج شما انجام می‌ شود.

 

نتیجه

آزمون مهارت یکی از جنبه های مهم اعتبار دهی ISO/IEC 17025 است. حتی اگر استانداردهای بین المللی به شدت مورد نیاز نباشد، آزمون مهارت مورد نیاز است و توسط کمیته های بین المللی و نهادهای اعتبار دهی توصیه می شود.

 

اگر یک طرح آزمون مهارت برای حمایت از دامنه اعتبار شما وجود داشته باشد، به احتمال زیاد تشویق می شوید که شرکت کنید.

 

در این راهنما، من 90٪ از هر چیزی را که باید در مورد آزمون مهارت بدانید در اختیار شما قرار داده ام. با این اطلاعات، شما باید بتوانید؛

• توسعه یک برنامه آزمون مهارت،
• یک ارائه دهنده PT پیدا کنید،
• الزامات نهادهای اعتبار دهی خود را پیدا کنید،
• ایجاد یک طرح آزمون مهارت، و
• نتایج خود را ارزیابی کنید

یک برنامه توسعه دهید، یک ارائه دهنده PT پیدا کنید و در اولین آزمون مهارت خود شرکت کنید.

منبع:https://www.isobudgets.com