چه زمانی می بایست متدها صحه گذاری یا تصدیق شوند؟
صحه گذاری یا تصدیق
صحه گذاری متد
وقتی لازم باشد که نشان داده شود مشخصه هاي عملکردي متد براي استفاده خاص رضایت بخش است یا خیر، متد می بایست صحه گذاري شود. براي مثال در 17025 IEC/ISO بیان شده که آزمایشگاه می بایست:
- متدهاي غیراستاندارد
- متدهاي توسعه یافته یا طراحی شده آزمایشگاهی
- متدهاي استاندارد استفاده شده خارج از دامنه کاربرد مورد نظر
- متدهاي استاندارد بسط یافته یا اصلاح شده را صحه گذاري کند.
گستردگی صحه گذاري می بایست تا اندازهاي باشد که بتواند الزامات مرتبط با کاربرد خاص را برآورده کند. میزان («سطح»، «دامنه») صحه گذاري، به کاربرد متد، طبیعت تغییرات ایجاد شده و شرایطی که قرار است متد در آن استفاده شود، بستگی دارد. به علاوه، زمانی که لازم باشد یکسانی نتایج به دست آمده از یک متد توسعه یافته جدید و متد استاندارد یا نظارتی موجود نشان داده شود، نیز به صحه گذاري نیاز خواهد بود.
تصدیق متد
براي متدهاي استاندارد (شده)، نظیر متدهاي منتشر شده از سوي، ISO یا ASTM ،صحه گذاري آن از سوي آزمایشگاه استفاده کننده این متدها ضروري نمی باشد. هر چند، آزمایشگاه لازم است تا عملکرد متد را که جزئیات آن در بند ISO/IEC 17025 ،2.4.5 آمده تصدیق کند.
بند 5.4.2 … :آزمایشگاه قبل از معرفی آزمایش ها یا کالیبراسیون ها، می بایست تأیید کند که می تواند متدهاي استاندارد را به طور صحیح اجرا کند.
تصدیق، همچنین زمانی که یک تغییر مهم نظیر ورود دستگاه جدید و در عین حال مشابه، جابجایی تجهیزات و غیره وجود دارد، نیز ضروري است.
در آزمایشگاه پزشکی، اکثر اندازه گیري ها و تست ها بر اساس روش هاي اجرایی تجاري انجام می شوند که قبلاً از سوي سازنده صحه گذاري شده و تنها لازم است تا از سوي کاربر تصدیق شوند. 15189 ISO تأکید می کند که؛ می بایست روش هاي اجرایی آزمایش که بدون اصلاح انجام می شوند، قبل از استفاده در کارهاي روتین، از سوي آزمایشگاه در معرض تصدیق مستقل قرار گیرند. همچنین زمانی که یک دستگاه با نرم افزار جدید روزآمد شده یا وقتی که کنترل کیفیت نشان دهد عملکرد یک متد ایجاد شده با زمان در حال تغییر است، باز هم نیاز به تصدیق می باشد.
