حفظ و بهبود مدیریت کیفیت در آزمایشگاه ها بر اساس ISO 17025:2017
گزینه A یا گزینه B؟
استاندارد ISO 17025:2017 اکنون دو گزینه ممکن را برای مدیریت الزامات مدیریت کیفیت در آزمایشگاه ارائه می دهد: گزینه A و گزینه B مطابق بند 8.
تصمیم برای پیاده سازی مطابق با گزینه A یا B باید بر اساس ساختار فعلی آزمایشگاه شرکت در سیستم های مدیریت کلی آن باشد. اگر شرکت قبلاً برای برآورده کردن اصول و الزامات آخرین استاندارد ISO 9001، ISO 14001 و/یا ISO 45001 تغییر وضعیت داده است، ممکن است توصیه شود که اسناد آزمایشگاهی را با اسنادی مانند ISO 9001:2015 ادغام کنید. دلیل ارائه این گزینه ها به دلیل تشابه مدارک مورد نیاز استانداردهای فوق می باشد. هنگامی که گزینه A انتخاب می شود، تمام هشت بخش استاندارد ISO 17025:2017 باید به عنوان یک سیستم مستقل پیاده سازی شوند.
ادغام گزینه B در سیستم ISO 17025 یک شرکت
این ادغام به این معنی است که شرکت مطابق با گزینه B عمل خواهد کرد و سیستم مدیریت کیفیت خود را برای آزمایشگاه با مستندات فرآیند مدیریت تجاری فعلی خود هماهنگ می کند. به عنوان مثال، هر دو استاندارد ISO 9001:2015 و ISO 17025:2017 به کنترل اسناد، کنترل سوابق (که در آخرین نسخه استانداردها “اطلاعات مستند” نامیده می شود)، بهبودها، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت طبق الزامات ISO نیاز دارند. پس از آن، تراز کردن سیستم کنترل اسناد شرکت با یک سیستم کنترل اسناد یکپارچه منطقی می باشد. البته، این تصمیم به معنای کار و برنامه ریزی اضافه تری خواهد بود، زیرا دستیابی به یک مجموعه از اسناد برای شرکت می تواند چالش برانگیز باشد.
با این حال، توصیه می شود این کار را انجام دهید، زیرا موارد فوق به نگهداری و بهبود اسناد آزمایشگاهی و سیستم کلی کمک می کند. طبق پیوست B استاندارد ISO 17025:2017 سازمان ها باید به خاطر داشته باشند که انطباق با الزامات ISO 9001 به این معنی نیست که آزمایشگاه داده ها و نتایج معتبر فنی تولید می کند – سازمان صرفا به الزامات سیستم مدیریت کلی پایبند است. داده های معتبر فنی باید با رعایت بخش های 4 تا 7 استاندارد ISO 17025:2017 به دست آید و شواهد عینی باید ارائه شود تا صلاحیت آزمایشگاه را برای بی طرف بودن و عملکرد مداوم نشان دهد.
چندین الزام جدید نیز وجود دارد که باید مورد توجه قرار گیرد – برای مثال، چه اقداماتی برای رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها انجام می شود؟ چگونه مدیریت داده و اطلاعات را کنترل می کنید؟ نیاز به نشان دادن تفکر مبتنی بر ریسک و استفاده از رویکرد فرآیندی برای پیشبرد بهبود وجود دارد. سوال این است که چگونه این فرآیندها را اجرا می کنید، چگونه شواهد عینی از انطباق را نشان می دهید و آن ها را حفظ و بهبود می بخشید؟
اگر سیستم مدیریت را به عنوان مثال در نظر بگیریم، سازمان ما از طریق نقشه برداری فرآیند کلیه فعالیت های آزمایشگاهی و مستند سازی 20 رویه، 30 دستورالعمل کاری و 50 فرم، الزامات را برآورده کرده است. بهترین راه برای بهبود هر سیستم این است که بتوان وضعیت فعلی آن را اندازه گیری کرد و پیشرفت را از طریق ارزیابی عملی بررسی نمود. این کار را می توان ماهانه انجام داد تا اطمینان حاصل شود که سیستم به طور مداوم کار می کند. بنابراین، ما در مجموع 100 سند در سیستم خود داریم که باید مورد بررسی قرار گیرند – چه تعداد از این اسناد در حال حاضر به روز هستند (یعنی به وضوح نحوه برآورده کردن الزامات را توضیح می دهند)، و چه تعداد از آنها باید برای صحت بررسی شوند؟ ما داشبوردی داریم که مطابق با 15 رویه از 20 تا، 15 دستورالعمل کاری از 30 تا و 30 فرم از 50 تا را نشان می دهد. این بدان معنی است که در حال حاضر، پیاده سازی سیستم مدیریت ما 60٪ کامل شده است.
اکنون، ما می‌توانیم با پرسیدن اینکه چه اتفاقی باید بیفتد تا به پیاده سازی 100% برسیم و سیستم خود را بهبود ببخشی.
حفظ ISO 17025
وقتی مدیریت بپرسد که چگونه این سیستم ها (ISO 9001، ISO 14001 و ISO 17025) را باید حفظ کنیم، پاسخ ساده است. اولاً، ما اطمینان می دهیم که اهداف کیفی و دامنه فعالیت هایمان تعریف شده است. ثانیاً، ما مطمئن می شویم که مسئولیت ها و اختیارات به پرسنل مسئول فعالیت های مختلف آزمایشگاهی واگذار شده است. آنها برای نظارت و ارزیابی این اهداف قابل اندازه گیری پاسخگو خواهند بود. برای مثال، تعداد آزمون های انجام شده در یک ماه، یا کاهش تعداد شکایات یا کار نا منطبق در ماه را در نظر بگیرید. مدیریت آزمایشگاه روندهای نظارت را ارزیابی کرده و در پایان هر ماه به مدیریت ارشد و پرسنل بازخورد ارائه می کند. به این ترتیب، ما تضمین می کنیم که سیستم به جای اینکه در دامان یک فرد بیفتد، توسط صاحبان فرآیند نگهداری می شود.
مشارکت مدیریت ارشد در سیستم بسیار مهم است
پس از پایان جلسه، ایمیل زیر را از مدیر عامل دریافت کردم: “تیم مدیریت محترم، همانطور که در طی ارائه ما توضیح داده شد، اعضای تیم زیر را به عنوان صاحبان فرآیند برای بخش های زیر منصوب می کنم … آقای A برای کنترل اسناد، آقای. B برای تجهیزات اندازه گیری و غیره. من همچنین درخواست می کنم که بازخورد جلسه ماهانه خود را بعد از جلسه مالی در اولین دوشنبه های ماه جدید داشته باشیم. ما عملکرد هر صاحب فرآیند را در رابطه با سیستم جدید مورد بحث قرار خواهیم داد و اقداماتی را متناسب با آن انجام خواهیم داد. با احترام، مدیر عامل …………..»
اجرای موفقیت آمیز ISO 17025 در سازمان شما
برای به دست آوردن بهترین نتیجه از سیستم ISO 17025 خود، باید الزامات و عدم انطباق های فعلی را بشناسید، پرسنل با صلاحیت را در موقعیت های صحیح منصوب کنید و اطمینان حاصل کنید که همه اهداف و همچنین اهداف قابل اندازه گیری و شناخته شده توسط صاحبان فرآیند درک شده اند. از آنجایی که اجرای ISO 17025:2017 نیازمند تلاش و منابع است، اطمینان حاصل کنید که اهداف و خطرات برای همه شرکت کنندگان روشن است و دائماً پیشرفت را رصد کنید. در صورت رعایت موارد فوق، اجرای ISO 17025:2017 بسیار روان خواهد بود!
