مدارک استاندارد 17025
آخرین ورژن ISO 17025:2017 برای هماهنگی بیشتر با ISO 9001:2015 بازنگری شد. هر زمان که تغییراتی در استانداردها اعمال شود، اولین سوالی که به ذهن خطور می کند این است: “کدام مدارک مورد نیاز است؟” و “چند مدرک لازم است؟” در این پست فهرست مدارک استاندارد 17025 را ارائه خواهیم کرد.
برای سیستم های دارای اعتبار فعلی، سوالات شما ممکن است چیزی شبیه به این باشد: “چه تغییراتی در اسناد فعلی ما لازم است؟” یا “چه اسناد جدیدی باید برای اطمینان از انطباق با ورژن جدید استاندارد ایجاد کنیم؟” استاندارد ISO 17025:2017 در واقع به اسناد کمتری نسبت به ویرایش 2005 نیاز دارد. در این مقاله، یک تصویر فوری از اسنادی که باید برای انطباق با ویرایش 2017 ISO 17025 داشته باشید، خواهید دید.
مدارک اجباری برای ISO 17025 :2017
مدارک ذکر شده در زیر طبق استاندارد ISO 17025:2017 مورد نیاز است. به خاطر داشته باشید که اگر برخی از بندها را از محدوده اجرای خود خارج کنید، اسناد مربوط به آن بندها برای آزمایشگاه شما مورد نیاز نخواهد بود. (برای مثال نمونه برداری و …)
- کنترل اسناد و سوابق (بندهای 8.2.1، 8.3 و 8.4)
- خط مشی کیفیت (بندهای 8.2.1 و 8.2.2)
- صلاحیت، آموزش و روش اجرایی مربوطه(بند 6.2.5)
- رمحصولات و خدمات خارجی (بند 6.6.2)
- تسهیلات و شرایط محیطی (بند 6.3)
- تجهیزات و روش کالیبراسیون (بندهای 6.4.3 و 6.5)
- خدمات مشتری (بندهای 7.1.1 و 8.6)
- روش آزمون و کالیبراسیون (بندهای 7.2.1 و 7.2.2)
- اطمینان از اعتبار نتایج (بندهای 7.7.1 – 7.7.3)
- نمونه گیری (بندهای 7.3، 7.5 و 7.8.5، فقط برای آزمایشگاه هایی که نمونه برداری انجام می دهند قابل اجراست)
- ررسیدگی به اقلام آزمون یا کالیبراسیون آزمایشگاهی (بند 7.4)
- شکایت، کار نا منطبق و اقدام اصلاحی (بندهای 7.9 – 7.10 و 8.7)
- گزارش آزمون (بندهای 7.8.2 و 7.8.3، قابل اعمال برای آزمایشگاه های آزمونی که گزارش های آزمون را می نویسند)
- گزارش کالیبراسیون و روند مربوط به الزامات گواهی (بندهای 7.8.2 و 7.8.4، قابل اعمال برای آزمایشگاه های کالیبراسیون که گواهی کالیبراسیون ارائه می دهند)
سوابق اجباری برای ISO 17025 :2017
سوابق برای نشان دادن انطباق با استاندارد و رویه های داخلی مرتبط ایجاد می شوند و به عنوان شواهد در طول ممیزی ها استفاده می شوند. در اینجا تمام سوابق مورد نیاز طبق ISO 17025:2017 آمده است:
- فهرست اسناد داخلی و خارجی (بندهای 8.2.4 و 8.3.1)
- فهرست انواع سوابق(بند 8.4)
- ثبت سوابق/بایگانی مرکزی (بندهای 8.3.2f و 8.4.1)
- اهداف کیفیت (بندهای 8.2.1 و 8.2.2)
- برنامه آموزشی (بند 6.2.3)
- سوابق آموزشی و نظارت بر عملکرد (بند 6.2.2)
- سابقه کارکنان(بند 6.2.2)
- سوابق تایید صلاحیت و مجوزها (بندهای 5.6 و 6.2.5e)
- سوابق ارزیابی و تایید تامین کننده (بند 6.6.2a)
- فهرست تامین کنندگان تایید شده محصولات و خدمات (بند 6.6.2a)
- سوابق کنترل های محیطی آزمایشگاهی (بند 6.3.3)
- فهرست تجهیزات آزمایشگاهی (بند 6.4.13a)
- سوابق تجهیزات کالیبره شده (بند 6.4.13a)
- سوابق کالیبراسیون (بند 6.4.13e)
- سابقه نگهداری تجهیزات (بند 6.4.13g)
- بررسی سفارش مشتری (بند 7.1.1a)
- تصدیق روش، صحه گذاری و سابقه توسعه (بندهای 7.2.1 و 7.2.2)
- طرح نمونه گیری (بند 7.3.1) (در صورت لزوم)
- گزارش نمونه برداری (بند 7.3.3) (در صورت لزوم)
- گزارش اقدام اصلاحی (بند 8.7.3)
- گزارش شکایت، عدم انطباق و اقدام اصلاحی (بند 8.7.3)
- سوابق برآورد عدم قطعیت اندازه گیری (بند 7.6.3)
- گزارش عدم انطباق ارزیابی (بند 8.8.2d)
- گزارش ممیزی داخلی (بند 8.8.2e)
- سابقه بازنگری مدیریت (بند 8.9.2)
اسناد و سوابق غیر اجباری ISO 17025 که معمولاً استفاده می شود
همچنین باید هر گونه اسناد و سوابق دیگری را که برای اطمینان از اینکه سیستم مدیریتی شما به طور کارآمد نگهداری می شود و در طول زمان بهبود می یابد، شناسایی کرده و نگهداری کنید، مانند:
- رویه رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها (بندهای 8.5.2 و 8.5.3)
- گزارش رضایت مشتری (بند 8.6.2)
- رویه ممیزی داخلی (بند 8.8.2)
- رویه بازنگری مدیریت (بند 8.9)
به پیشرفت عظیم خود و آزمایشگاهتان فکر کنید
ممکن است با تمام اسناد و سوابق ذکر شده در اینجا نا امید و نگران شوید، اما سعی کنید به نکته مثبت این کار فکر کنید – چنین اسنادی به شما کمک می کند آزمایشگاه خود را به روشی بهتر سازماندهی کنید و به شما کمک می کند چیزی را که ممکن است برایتان بسیار مهم باشد فراموش نکنید.
