نحوه مدیریت شایستگی در آزمایشگاه بر اساس ISO 17025
هدف اصلی ISO 17025 هدایت آزمایشگاه ها برای داشتن صلاحیت است. به این معنی که آنها می توانند به طور مداوم نتایج آزمون یا کالیبراسیون معتبر ارائه کنند.به این دلیل که در ISO 17025، اصطلاح شایستگی به تمام جنبه های صلاحیت آزمایشگاهی اشاره دارد و رویکرد خاصی تجویز نشده است. چالش این است که چگونه شایستگی را مدیریت کنیم و نحوه مدیریت شایستگی در آزمایشگاه بر اساس ISO 17025 چگونه است.
این پست با ارائه یک نمای کلی از آنچه برای انطباق با الزامات ISO 17025 برای شایستگی لازم است و با تمرکز بر شایستگی کارکنان راهنمایی هایی را ارائه خواهد کرد.
نحوه مدیریت شایستگی کارکنان بر اساس ISO 17025:
- هر فعالیت کلیدی آزمایشگاهی را مستند کنید.
- الزامات شایستگی را مستند کنید.
- رویه را مستند کنید
- انتصابات کارکنان را بررسی کنید.
- یک برنامه آموزشی ایجاد کنید.
- سوابق آموزشی ایجاد کنید.
- ارزیابی و تعیین سطح شایستگی.
- نظارت بر شایستگی کارکنان
مدیریت شایستگی در آزمایشگاه به چه معناست؟
اجازه دهید با درک اینکه شایستگی چیست شروع کنیم. به عنوان یکی از تعاریف اصلی استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت ISO، شایستگی عبارت است از “توانایی به کارگیری دانش و مهارت برای دستیابی به نتایج مورد نظر” ISO 9000:2015 سیستم های مدیریت کیفیت – مبانی و واژگان).
اطمینان از صلاحیت برای پیاده سازی و حفظ انطباق با الزامات مقرراتی و ایمنی ISO 17025 بسیار مهم است.
الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون
یک آزمایشگاه باید صلاحیت داخلی و خارجی را مدیریت کند. شایستگی داخلی شامل مهارت ها و دانش آزمایشگاه است. از سوی دیگر، شایستگی بیرونی تضمین مهارت های ارائه دهندگان خدمات آزمایشگاهی است.
جدول زیر الزامات صلاحیت داخلی و خارجی یک آزمایشگاه را نشان می دهد.
از سطوح شایستگی کارکنان به عنوان روشی برای مدیریت شایستگی استفاده کنید.
در یک آزمایشگاه، معمولاً به طیف وسیعی از شایستگی ها نیاز دارید. تخصیص سطوح شایستگی از سطح پایه تا کارشناسی به کارکرد روش شما کمک می کند.
8 مرحله برای مدیریت شایستگی کارکنان
یک رویکرد مناسب برای مدیریت شایستگی کارکنان در هشت مرحله زیر تعریف شده است.
مرحله 1: هر فعالیت کلیدی آزمایشگاهی را که در موارد زیر تاثیر دارد مستند کنید:
- نتایج معتبر فنی (به عنوان مثال، توسعه روش، صحه گذاری، قابلیت ردیابی اندازه شناسی، کنترل کیفیت، آزمون مهارت)،
- عملیات مداوم (به عنوان مثال، فعالیت های پیشگیرانه و نظارتی – تعمیر و نگهداری تجهیزات، ارزیابی ریسک، ممیزی داخلی)، و
- دستیابی به سایر سیاست ها و اهداف آزمایشگاهی (به عنوان مثال، ایمنی، بازاریابی).
مرحله 2: الزامات شایستگی برای هر عملکرد فهرست شده در مرحله یک را که شامل سطح شایستگی، تحصیلات، صلاحیت، مهارت ها، دانش فنی، آموزش و تجربه مورد نیاز باشد. را مستند کنید. شرح وظایف آزمایشگاه را بررسی و اصلاح کنید. در حالی که تمرکز اغلب بر مدارک یا توانایی های فنی خاص است، در نظر گرفتن مهارت های عمومی نیز مهم است. به عنوان مثال، یک ممیز داخلی باید یک ارتباط موثر، یک شنونده خوب و یک ناظر باشد.
مرحله 3: روند انتخاب کارکنان، آموزش، نظارت، مجوز و صلاحیت نظارت را مستند کنید.
مرحله 4: قرار ملاقات های کارکنان را بررسی کنید. به شرح وظایف و سوابق کارکنان(رزومه تحصیلی مفصل، آموزش و شایستگی) مراجعه کنید و شایستگی کارکنان موجود را ارزیابی کنید. با هر فرد ملاقات کنید و در مورد مسئولیت ها، وظایف و اختیارات خاص بحث کنید. در مورد هر گونه اختلاف، فرصت برای توسعه و نیازهای آموزشی بحث کنید.
اگر ریسک هایی وجود دارد که از طریق آموزش قابل اصلاح نیستند، استخدام کارکنان اضافی یا اختصاص کارکنان موجود به نقش های مختلف را در نظر بگیرید.
مرحله 5: یک برنامه آموزشی برای آزمایشگاه ایجاد کنید. از آنجایی که آموزش نیاز به منابع و بودجه دارد، به موقع برنامه ریزی کنید تا بودجه سال مالی بعد را تامین کنید. سوابق برنامه آموزشی باید شامل اطلاعات مناسب مانند فعالیت، تاریخ های پیشنهادی، اهداف، نام مدرس، نام کارآموز و فهرستی از منابع مورد نیاز (به عنوان مثال، مالی، محل برگزاری و ….) باشد.
مرحله 6: برای هر فعالیت یک سابقه آموزشی ایجاد کنید. معیارهایی را برای موفقیت آمیز دانستن آموزش (به عنوان مثال، قبولی در آزمون با بیش از 85٪) درج کنید. برای هر فرد، مشخص کنید که آیا آموزش موفق بوده است یا خیر. اگر نه، اقدامی را که باید انجام شود مشخص کنید.
مرحله 7: ارزیابی و تعیین سطح شایستگی. برای هر فرد یک سابقه صلاحیت و مجوز ایجاد کنید. اطلاعات سوابق آموزشی، به علاوه جزئیات شایستگی مانند دوره نظارت و سوابق ارزیابی را درج کنید. معیارهای شایستگی باید با رفتارها یا توانایی های مورد انتظار و نتایج مورد انتظار برای آزمایشگاه مرتبط باشد.
نمونه ای از شایستگی رفتاری (غیر فنی) کارکنان، تمرکز بر مشتری است. در اینجا، یکی از معیارهای شایستگی، توانایی فرد در درک نیازهای مشتریان و ارائه مشاوره خواهد بود. شایستگی نشان داده شده از مشاهده برخورد و بازخورد نظر مشتریان حاصل می شود.
نمونه ای از صلاحیت فنی، آزمون و گزارش دقیق است. شایستگی را می توان با مشارکت آزمون گر در طرح آزمون مهارت نشان داد، جایی که تکنسین به عملکرد قابل قبولی که توسط ارائه دهنده و/یا آزمایشگاه تعریف شده است، دست می یابد.
مرحله 8: صلاحیت کارکنان را برای اطمینان از عملکرد و بهبود مداوم در آزمایشگاه نظارت کنید. اهدافی را برای حفظ یا افزایش سطح شایستگی برای همه کارکنان تعیین کنید.
شایستگی را می توان به راحتی در طی دو فعالیت آزمایشگاهی موجود ارزیابی کرد:
- ممیزی داخلی، در حین مشاهده ممیزی و کارکنان
- بازنگری مدیریت – بررسی ریسک ها و برنامه ریزی آموزشی یا سایر اقدامات برای کاهش ریسک؛ به عنوان مثال، با خودکار کردن یک سیستم، می توانید مهارت مورد نیاز برای انجام کار را کاهش دهید
پاداش تلاش شما یک سیستم مدیریت قوی است
با اختصاص زمان برای مدیریت سیستماتیک الزامات شایستگی آزمایشگاهی خود، می توانید مطمئن باشید: کل سیستم مدیریت شما از رویدادهای نا منطبق کمتری بهره مند خواهد شد. با دنبال کردن این هشت مرحله، سیستم مدیریت قوی تر خواهد شد و کارکنان مطمئن تر می شوند که می توانند به اهداف آزمایشگاه کمک کنند.
