اصول اقدامات اصلاحی و تحلیل علل ریشه ای در ISO 17025

اصول اقدامات اصلاحی و تحلیل علل ریشه ای در ISO 17025

اقدام اصلاحی یک فعالیت اجباری برای همه آزمایشگاه‌ های دارای تایید صلاحیت ISO/IEC 17025 است. با این حال، نباید به‌ عنوان یک «قانون» یا یک مرحله منحصر به فرد در نظر گرفته شود، بلکه باید به‌ عنوان یک فرآیند اصلی یک سیستم مدیریت کیفیت و کاربردی در نظر گرفته شود.

آزمایشگاه ها اغلب با عدم انطباق ها و اقدامات اصلاحی دست و پنجه نرم می کنند، جایی که آنها بیش از حد وقت گیر هستند یا اقدام اصلاحی انتخاب شده به نتیجه مورد نظر نمی رسد. علاوه بر این، سطح کنترل اغلب با تأثیر بر اهداف کیفیت متناسب نیست. به طور معمول، به این دلیل است که رویکرد مبتنی بر ریسک اتخاذ نشده یا گام‌ های ناکافی برداشته شده است.

این پست مروری بر کاربرد تفکر مبتنی بر ریسک در اقدامات اصلاحی ارائه می‌ کند. این کار از طریق بیانیه‌ های پنج اصل مبتنی بر ریسک و گام‌ های عملی برای بهبود مدیریت عدم انطباق‌ ها و تحلیل علل ریشه‌ ای برای دستیابی به اقدامات اصلاحی مؤثر ارائه شده است.

چه چیزی در ویرایش جدید ISO/IEC 17025 تغییر کرده است؟

هنگامی که نتایج یا فعالیت های آزمایشگاه با رویه های خود یا الزامات مشتری مطابقت نداشته باشد، وضعیت نامطلوب به عنوان عدم انطباق طبقه بندی می شود. ISO/IEC 17025:2017 آزمایشگاه ها را ملزم می کند تا از روشی برای رسیدگی به موارد عدم انطباق پیروی کنند. در مواردی که در مورد انطباق شک وجود دارد، یا اگر ریسک تکرار کار غیر منطبق وجود داشته باشد، باید تصمیمی برای پیروی از روش اقدام اصلاحی اتخاذ شود. این کار  چیز جدیدی نیست. همین مورد در ISO/IEC 17025:2005، نسخه قبلی نیز مورد نیاز بود.

آنچه تغییر کرده است، نیاز به انجام اقدامات اصلاحی است. در حال حاضر هیچ روش اجباری مورد نیاز نیست و آزمایشگاه ها می توانند بر اساس ارزیابی تصمیم بگیرند که آیا نیاز به اقدامی برای از بین بردن علت(های) عدم انطباق وجود دارد یا خیر. این بدان معناست که آزمایشگاه‌ ها باید رویکردی مبتنی بر ریسک داشته باشند و هر اقدامی را که لازم است (با توجه به ریسک) انجام دهند.

اصول زیر پایه و اساس یک رویکرد مبتنی بر ریسک مناسب برای اقدامات اصلاحی است:

اقدام اصلاحی یک فعالیت اجباری برای همه آزمایشگاه‌ های دارای تایید صلاحیت ISO/IEC 17025 است. با این حال، نباید به‌ عنوان یک «قانون» یا یک مرحله منحصر به فرد در نظر گرفته شود، بلکه باید به‌ عنوان یک فرآیند اصلی یک سیستم مدیریت کیفیت و کاربردی در نظر گرفته شود.

آزمایشگاه ها اغلب با عدم انطباق ها و اقدامات اصلاحی دست و پنجه نرم می کنند، جایی که آنها بیش از حد وقت گیر هستند یا اقدام اصلاحی انتخاب شده به نتیجه مورد نظر نمی رسد. علاوه بر این، سطح کنترل اغلب با تأثیر بر اهداف کیفیت متناسب نیست. به طور معمول، به این دلیل است که رویکرد مبتنی بر ریسک اتخاذ نشده یا گام‌ های ناکافی برداشته شده است.

این پست مروری بر کاربرد تفکر مبتنی بر ریسک در اقدامات اصلاحی ارائه می‌ کند. این کار از طریق بیانیه‌ های پنج اصل مبتنی بر ریسک و گام‌ های عملی برای بهبود مدیریت عدم انطباق‌ ها و تحلیل علل ریشه‌ ای برای دستیابی به اقدامات اصلاحی مؤثر ارائه شده است.

 

چه چیزی در ویرایش جدید ISO/IEC 17025 تغییر کرده است؟

هنگامی که نتایج یا فعالیت های آزمایشگاه با رویه های خود یا الزامات مشتری مطابقت نداشته باشد، وضعیت نامطلوب به عنوان عدم انطباق طبقه بندی می شود. ISO/IEC 17025:2017 آزمایشگاه ها را ملزم می کند تا از روشی برای رسیدگی به موارد عدم انطباق پیروی کنند. در مواردی که در مورد انطباق شک وجود دارد، یا اگر ریسک تکرار کار غیر منطبق وجود داشته باشد، باید تصمیمی برای پیروی از روش اقدام اصلاحی اتخاذ شود. این کار  چیز جدیدی نیست. همین مورد در ISO/IEC 17025:2005، نسخه قبلی نیز مورد نیاز بود.

آنچه تغییر کرده است، نیاز به انجام اقدامات اصلاحی است. در حال حاضر هیچ روش اجباری مورد نیاز نیست و آزمایشگاه ها می توانند بر اساس ارزیابی تصمیم بگیرند که آیا نیاز به اقدامی برای از بین بردن علت(های) عدم انطباق وجود دارد یا خیر. این بدان معناست که آزمایشگاه‌ ها باید رویکردی مبتنی بر ریسک داشته باشند و هر اقدامی را که لازم است (با توجه به ریسک) انجام دهند.

اصول زیر پایه و اساس یک رویکرد مبتنی بر ریسک مناسب برای اقدامات اصلاحی است:

اصل 1. همه موارد عدم انطباق به اقدامات اصلاحی نیاز ندارند.

یک اصلاح، نیاز کوتاه مدت را برطرف می کند، که یک واکنش اصلاحی برای کنترل و اصلاح عدم انطباق است. برای هر عدم انطباق اصلاحات اعمال خواهد شد. با این حال، اقدام اصلاحی، اتخاذ رویکرد مبتنی بر ریسک، همیشه ضروری نیست و در برخی موارد ممکن نیست. از آنجایی که هدف کنترل ریسک جاری است تا مشکل مشابه تکرار نشود، انجام اقدامات اصلاحی به تنهایی مستلزم توجیه رویداد به عنوان یک حادثه مجزا یا اینکه چرا سطح ریسک فعلی پذیرفته شده است.

دشواری بسیاری از آزمایشگاه ها این است که تصمیم بگیرند که آیا اصلاح به تنهایی کافی است یا خیر.

کاربرد:

هرگز یک رویداد را نادیده نگیرید، حتی اگر فقط یک اصلاح لازم باشد. آن را ثبت کنید و برای هر گونه تکرار و تغییر در سطح خطر نظارت کنید.

دو موقعیت واکنشی اولیه وجود دارد که نیاز به یک اقدام اصلاحی را پس از اصلاح ایجاد می کند:

1. زمانی که ارزیابی عدم انطباق نشان دهنده خطر تکرار مجدد آن باشد.
2. هنگامی که در مورد عملکرد آزمایشگاه مطابق با سیستم مدیریت خود تردید وجود دارد. به عنوان مثال، تنوع در کیفیت عملیات یا عدم صلاحیت برای برآوردن الزامات ISO 17025.

اصل 2. رویکرد فرآیندی و تحلیل علل ریشه ای هر دو ابزار فعال و واکنشی هستند.

آزمایشگاه ها از پیوند متقابل یک رویکرد فرآیندی، فعالیت های پیشگیرانه (ریسک) و واکنشی (اقدام اصلاحی) سود خواهند برد.

کاربرد:

 با ورودی های شناخته شده و خروجی های مورد نظر برای هر مرحله فرآیندها باید به خوبی درک و ترسیم شوند، یک آزمایشگاه باید به طور فعال ریسک ها را شناسایی کرده و کنترل هایی را برای کاهش احتمال وقوع یک رویداد ناسازگار تا حد قابل قبولی در نظر بگیرد.

برای افرادی از شما که فقط با استفاده از نمودار استخوان ماهی برای تجزیه و تحلیل علل ریشه آشنا هستند، توجه داشته باشید که از آن (و سایر ابزارهای علت و معلولی) نیز می توان برای ارزیابی ریسک استفاده کرد. به جای اینکه مشکلدر سر ماهی بیانیه مشکل باشد، شما نتیجه دلخواه را بیان می کنید. .

یک سیستم مدیریتی مستقر باید دارای فرآیندها، رویه‌ ها، اسناد و نظارتی استاندارد باشد که سطحی از محافظت در برابر انحرافات نامطلوب (چیزی که نباید اتفاق یفتاد) یا کمبودها (شکاف‌ ها) را فراهم کند. با این حال، به طور  واقع بینانه، به دلیل پیچیدگی عملیات آزمایشگاهی، ریسک های رویدادهای ناسازگار همیشه وجود خواهد داشت.

اصل 3. عدم انطباق ها ریسک هایی هستند که رخ داده اند.

ثبت ریسک ابزار ارزشمندی برای کمک به ارزیابی رویدادهای ناسازگار است. عدم انطباق ها به دو گروه تقسیم می شوند:

1. مواردی که قبل از عدم انطباق فعلی به عنوان ریسک شناسایی شده و در لیست ریسک ها ثبت شده اند. یا قبل از هر رویداد قبلی (ریسک درک شده) یا در ابتدا درک نشده است، اما پس از وقوع شناسایی شده است.
2. مواردی که به عنوان ریسک شناسایی نشده و در لیست ریسک ها ثبت نشده اند.

کاربرد:

اگر ریسک شناسایی نشد، چرایی را در نظر بگیرید و آن را در سوابق وارد کنید. اگر شناسایی شد، مراحل فرآیند و تجزیه و تحلیل قبلی را بررسی کنید. در سوابق قید کنید که به دلیل عدم انطباق، سطوح ریسک پس از اقدام اصلاحی توافق شده بررسی خواهد شد.

اصل 4. علت به ندرت یک مسئله منفرد است که منجر به یک اقدام اصلاحی منفرد می شود.

اغلب زنجیره ای از رویدادها است که منجر به عدم انطباق می شود. اگر یک رویکرد آزمایشگاهی باعث تجزیه و تحلیلی شود که به دنبال یک “علت ریشه ای” منحصر به فرد باشد، ریسک اقدامات اصلاحی بی اثر افزایش می یابد.
“ریشه” باید به عنوان یک سیستم در نظر گرفته شود، نه یک “پاسخ درست”. ممکن است تعدادی از عوامل کمک کننده (علّی) وجود داشته باشد که بتوان آنها را در طول ارزیابی شناسایی کرد که به دو دسته تقسیم می شوند:

• از دست دادن بهترین روش ها (شکاف ها)، یا
• انحراف از کنترل‌ های مشخص شده

هر یک از این عوامل اتفاقی یک دلیل اصلی برای وقوع دارد 

کاربرد:

برای فعالیت و سیستم آزمایشگاهی که تحت تأثیر قرار گرفته است، مراحل زیر را انجام دهید:

1. روند و زنجیره رویدادها ( چه کسی، چه زمانی، چگونه) را در نظر بگیرید.
2. با شناسایی بهترین شیوه‌ ها یا انحرافات از کنترل‌ های مشخصی که قبلاً وجود داشته‌ اند، چندین عامل سببی احتمالی را شناسایی کنید.
3. با استفاده از دانش فعلی، علت اصلی هر یک از عوامل را بیابید – چرا آن عامل خاص تأثیر داشته است.
4. راه حل های متعددی را در نظر بگیرید: رفتارها، اقدامات یا شرایطی که می توانند تغییر یا معرفی شوند.
5. با در نظر گرفتن منابع موجود و سطح ریسک قابل قبول، “بهترین راه حل ها” را انتخاب کنید. که آن دسته از راه حل هایی هستند که به احتمال زیاد  تأثیر مثبت دارند و خطر وقوع یک رویداد مجدد را کنترل می کنند.

اصل 5. نظارت و ارزیابی روند باعث بهبود می شود.

کاربرد:

ریسک‌ ها ثابت نیستند، بنابراین اقدامات نیاز به نظارت دارند و ریسک‌ ها باید پس از سایر فعالیت‌ ها مانند ممیزی، بازخورد مشتری و کارکنان و بازنگری مدیریت به‌ روزرسانی شوند. مراقب سطوح ریسک تغییر یافته و همچنین روندها باشید. برای مثال، اگر بسیاری از عدم انطباق‌ های تجربه شده قبلاً به عنوان ریسک شناسایی شده بودند، اما همچنان رخ می‌ دادند، می‌ تواند نشان دهد که کنترل‌ ها نیاز به بهبود دارند.

مزایای اتخاذ رویکرد مبتنی بر ریسک برای اقدام اصلاحی 

اتخاذ یک رویکرد مبتنی بر ریسک آگاهانه تر برای اقدامات اصلاحی و تجزیه و تحلیل علل ریشه ای برای بسیاری از آزمایشگاه ها جدید است. آنچه بسیاری را نگران می کند، دفاع از تصمیمات مبتنی بر ریسک در طی ارزیابی های اعتبار بخشی ISO 17025 است.

اتخاذ و مستند سازی رویکرد و استراتژی شما بر اساس اصول و گام‌ های عملی معرفی‌ شده در این مقاله، باید اطمینان لازم را به همراه داشته باشد و فرآیند اقدام اصلاحی کار آمدتری را هدایت کند.