دامنه تایید صلاحیت انعطاف پذیر “flexible”
استاندارد ISO/IEC17011 دامنه تایید صلاحیت انعطاف پذیر را به این صورت تعریف می کند: اجازه تغییر در اندازه شناختی و یا سایر پارامتر ها در دامنه تایید صلاحیت که نهاد ارزیابی انطباق در آن حوزه تایید صلاحیت شده است.
اصطلاح دامنه انعطاف پذیر تنها به دامنه های انعطاف پذیر محدود نمی شود، بلکه به دامنه هایی که ترکیبی از دامنه ثابت و ترکیبی و نیز دامنه دامنه های ثابتی که دارای یک یا دو جز انعطاف پذیر می باشند نیز مربوط می باشد.
در برخی موارد دامنه می تواند با توجه به نوع فعالیت مشخص شود در سایر موارد ممکن است دامنه ها با توجه به تکنیک های فنی مراکز اعتبار دهی مشخص شود.
هدف از دامنه تایید صلاحیت انعطاف پذیر
هدف از اعطای دامنه های انعطاف پذیر، صرفه جویی در هزینه و وقت و همچنین اعتبار بخشیدن به فعالیت های نهاد اعتبار دهی در دامنه هایی است که علیرغم داشتن صلاحیت به دلایلی در آن زمان از نهاد اعتبار دهی دارای اعتبار نمی باشند( به عنوان مثال فعالیت هایی که در میان ارزیابی های اعتبار دهی به فعالیت های آزمایشگاه اضافه شده است)
فرض کنید آزمایشگاه سم شناسی دارای 1000 میکرو ارگانیسم شناخته شده می باشد که برای تایید صلاحیت در خصوص انجام آزمون کلیه میکرو ارگانیسم ها باید مواد مرجع مربوط به هر میکروارگانیسم را تهیه کند که تهیه مواد مرجع برای کلیه میکرو ارگانیسم ها در آن واحد برای آزمایشگاه مقدور نمی باشد و هم چنین انجام ارزیابی برای مرکز اعتبار دهی در کل دامنه در آن واحد کاری وقت گیر و سخت می باشد بنابراین آزمایشگاه در صورت ضرورت به انجام آزمون میکرو اگانیسمی که در دامنه تایید صلاحیت نمی باشد با تهیه مواد مرجه مربوطه بدون نیاز به ارزیابی مجدد، آن آزمون را تحت اعتبار مرکز اعتبار دهی انجام می دهد و ارزیابی های آتی فعالیت های جدید مورد بررسی و ارزیابی قرار می گیرند.
الزامات عمومی که باید مورد توجه قرار بگیرد
با توجه به اینکه نهاد های ارزیابی انطباق دارای فعالیت های متفاوتی هستند، روش واحد جهت استقرار و دریافت دامنه انعطاف پذیری وجود ندارد و در نظر گرفتن الزامات استاندارد و عمل در چهارچوب استاندارد ملاک اعطا دامنه تایید صلاحت انعطاف پذیر است.
تونایی فنی نهاد ارزیابی انطباق کلید اصلی دریافت دامنه انعطاف پذیر است. نهاد ارزیابی انطباق باید طباق روش هایی مشخص توانایی و صلاحیت خود را جهت انجام فعالیت هایی که در دامنه اولیه اعتبار بخشی وجود نداشته را نشان دهد.
یه فرآیند طراحی شده که ورودی، الزامات، صحه گذاری و شایستگی را مشخص می کند باید توسط آزمایشگاه وجود داشته باشد.
بدون داشتن یک فرآیند طراحی شده امکان تبدیل یک دامنه قابت به انعطاف پذیر وجود ندارد.
دامنه تایید صلاحیت ااانعطاف پذیر مسئولیت بیشتری را بر عهده نهاد ارزیابی انطباق قرار می دهد، نهاد بوسیله روش ها و فرآیند های طراحی شده می بایست صلاحیت، شایستگی، بی طرفی و … را در خصوص توانایی دارا بودن دامنه انعطاف پذیر نشان دهند.
نهاد ارزیابی انطباق باید یک فرآیند طراحی شده جهت اطمینان به موارد زیر داشته باشد:
نحوه تعین نیاز های ورودی
چگونه فعالیت خد را توسعه می دهد
چگونه الزامات مشخص شده را در بر طرف می کند
چگونه الزامات شرایط مورد نیاز را بر طرف می کند
مسئولیت مدیریت دامنه انعطاف پذیر در هر حوزه
روند بازنگری درخواست ها و قراردادها
فعالیت در دامنه انعطاف پذیر مشخص شده
اطلاعات مربوط به طور کامل مشخص است
نهاد ارزیابی انطباق باید لیستی از فعالیت ها در دامنه انعطاف پذیر را حفظ و نگهداری کند
، اطلاعات مربوط باید حداقا الزامات بند 7.8.3 استاندارد 17011:2017 را در بر بگیرد. هدف از این کار ارائه اطلاعاتی بروز در دامنه انعطاف پذیر است
دامنه انعطاف پذیر باید در دسترس عموم قرار بگیرد
روش بازنگری درخواست ها باید چگونگی فعالیت در خصوص دامنه انعطاف پذیر را ارائه بدهد.
