ضرورت صحه گذاری متد

ضرورت صحه گذاری متد

اهمیت اندازه گیری تجزیه

هر روز میلیون ها آزمایش، اندازه گیري و تست در هزاران آزمایشگاه در سرتاسر دنیا انجام می شوند. دلایل بیشماري وجود دارند که علت انجام آنها و ضرورت صحه گذاری متد می باشند، براي مثال: روشی براي ارزش گذاري کالاها جهت اهداف تجاري، تأمین و حمایت از بخش بهداشتی، بازبینی کیفیت آب آشامیدنی، غذا، خوراك دام، آنالیز ترکیب عنصري آلیاژ جهت تأیید مناسبت آن براي استفاده در ساخت هواپیما و آنالیز پزشکی قانونی سیالات بدن در تحقیقات جنایی. تقریباً هر جنبه از جامعه تا اندازه اي توسط کار تجزیه اي پشتیبانی می شود.

هزینه انجام این اندازه گیري ها بالا است و هزینه هاي اضافی نیز ممکن است بر اثر تصمیم هاي گرفته شده بر اساس این نتایج ناشی شوند. براي مثال، آزمایش هایی که نشان می دهند غذا براي مصرف نامناسب است ممکن است به ادعاهاي پرداخت غرامت منجر شوند، آزمایش هاي تأیید کننده حضور داروهاي ممنوع می توانند به جریمه، زندان یا حتی در بعضی کشورها به اعدام منجر شوند. آشکار است که اجراي اندازه گیري صحیح و توانایی در نشان دادن این که نتیجه صحیح است، مهم می باشد.

وظیفه حرفه اي شیمیدان تجزیه

اگر آنالیز آنطور که باید به درستی انجام نشده باشد، نتیجه آنالیز قابل اعتماد نبوده و از ارزش کافی نیز برخوردار نخواهد بود. وقتی مشتري ها کار تجزیه اي را از یک آزمایشگاه درخواست می کنند، فرض بر این است که آن آزمایشگاه از میزانی دانش تخصصی برخوردار می باشد که خود مشتري ها فاقد آن هستند. مشتري ها انتظار دارند که بتوانند بر گزارش نتایج اعتماد کنند و معمولاً تنها زمانی آنها را زیر سؤال ببرند که اختلاف نظري پیش آید. بنابراین آزمایشگاه و پرسنلش با ارائه جواب صحیح به بخش تجزیه اي مسأله، از مسئولیت آشکاري در جلب اعتماد مشتري برخوردارند. به عبارت دیگر، تنها نتایجی که «برازش هدف» قابل اثبات دارند، می بایست بیان شوند. بدان معنا که می بایست آزمایش هاي انجام شده براي بخش تجزیه اي مسأله با آنچه که مشتري خواهان حل آن است، تناسب داشته باشد و گزارش نهایی داده هاي تجزیه به شکلی بیان شود که مشتري به راحتی آن را درك کرده و نتیجه گیري مناسب را اتخاذ کند. شیمیدان ها با صحه گذاري متد می توانند نشان دهند که یک متد «برازنده هدف» است.

براي این که نتیجه یک تجزیه براي استفاده ي مورد نظر برازنده باشد، آن نتیجه میبایست به اندازه کافی قابل اعتماد باشد تا بتوان بر پایه آن هر تصمیم اتخاذ شده را با اطمینان بیان کرد. بنابراین، عملکرد متد می بایست صحه گذاري شده و عدم قطعیت نتیجه نیز میبایست در یک سطح اطمینان معین تخمین زده شود. تخمین عدم قطعیت می بایست به شکلی بیان شود که به طور گسترده به رسمیت شناخته شده باشد، بدین معنا که از لحاظ داخلی منسجم بوده و به راحتی تفسیر شود. بسیاري از اطلاعات لازم جهت تخمین عدم قطعیت میتواند حین صحه گذاري متد به دست آید. این موضوع به طور خلاصه در بخش 6.7 مطرح شده و با جزئیات بیشتر در راهنماي یوراکم/ سیتک با عنوان «تعیین کمی عدم قطعیت در اندازه گیري تجزیه» ارائه شده است.

بدون ملاحظه این نکته که یک متد تا چه اندازه شایسته است و چقدر ماهرانه از آن استفاده می شود، یک مشکل تجزیه اي می تواند به راحتی با آنالیز نمونه ها حل شود، البته به شرطی که آن نمونه ها براي مسأله تجزیه اي مناسب باشند. نمونه برداري مناسب کار ماهرانه اي است که مستلزم درك مسأله و شیمی مرتبط با آن می باشد. آزمایشگاه، هر جا که امکان داشته باشد، می بایست توصیه هایی را به مشتري در رابطه با نمونه برداري ها، به عنوان بخشی از وظیفه خدمات مشتري خود، مطرح کند. آشکار است که وضعیت هایی وجود خواهند داشت که خود آزمایشگاه نمی تواند نمونه برداري ها را انجام داده و یا برفرایند نمونه برداري ها تأثیر داشته باشد. در این مواقع، نتایج آنالیز می بایست بر پایه نمونه هاي دریافتی گزارش شده و گزارش نیز می بایست این تمایز را آشکارا نشان دهد. ما اغلب (و به درستی) بر هدف کلی اجراي صحه گذاري متد، یعنی نشان دادن این که آیا متدها «برازنده هدف» هستند تمرکز کرده ایم. با این حال، میبایست اذعان کرد که مطالعه صحه گذاري متد مزایاي اضافی دیگري نیز براي آزمایشگاه اجرا کننده صحه گذاري به همراه خواهد داشت. صحه گذاري متد، تجربه و دانش کامل از جزئیات عملی اجراي متد، از جمله کسب آگاهی از هر مرحله بحرانی در فرایند را فراهم می کند. صحه گذاري به آزمایشگاه و کارکنانش کمک می کند تا اطمینان بیشتري به نتایج خود داشته باشند.

توسعه متد و ضرورت صحه گذاری متد

کار صحه گذاري قبل از فاز توسعه انجام می شود و ممکن است پرسنل مختلف در آن درگیر شوند و شکل هاي مختلفی به خود بگیرد.

از یک سو، فاز توسعه ممکن است شامل پذیرش متد موجود با اعمال تغییرات جزئی روي آن و برازنده سازي آن جهت یک کاربرد جدید باشد. براي مثال، متد لازم براي تعیین تولوئن در آب ممکن است از روي متد ایجاد شده براي بنزن در آب، اقتباس و تنظیم شده باشد. ماتریکس یکسان است و دو آنالیت در کل داراي خواص مشابه می باشند. احتمال دارد که اصول یکسان جداسازي، شناسایی و تعیین کمی که براي بنزن به کار میرود، بتواند براي تولوئن نیز به کار رود.

از سوي دیگر، چنانچه به متدي براي تعیین بنزن در خاك نیاز باشد، ممکن است اقتباس و تنظیم آن از روي متد بنزن در آب بهترین انتخاب نباشد. اقتباس آن از دیگر متدهاي تعیین مواد آلی در خاك ممکن است نقطه آغاز بهتري باشد.

از سوي دیگر، شیمیدان تجزیه ممکن است با ایده هاي کلی شروع کرده و تجربه و مهارت خود را براي طراحی یک متد مناسب به کار گیرد. در اینجا، آشکار است که نیاز به کار بیشتري بوده و در رابطه با این که آیا متد نهایی موفقیت آمیز خواهد بود یا خیر، همواره میزانی از شک و تردید وجود خواهد داشت. قبل از انتخاب متد نهایی در توسعه متد، کار روي ایده هاي مختلف به طور همزمان، امري طبیعی به حساب می آید.

بدون ملاحظه میزان کار انجام شده در توسعه متد، تضمینی وجود ندارد که متد حین صحه گذاري بتواند به طور رضایت بخش (یا تحت شرایط روتین در یک آزمایشگاه خاص) اجرا شود. وقتی پرسنل مختلف درگیر فاز صحه گذاري و توسعه متد شوند، امکان بازبینی دستورالعمل هایی (روش هاي اجرایی اندازه گیري) که می بایست به درستی درك شده و به کار گرفته شوند نیز وجود خواهد داشت.