استفاده از متدهای صحه گذاری شده

استفاده از متدهای صحه گذاری شده

دو مسأله اساسی هنگام استفاده از متد دیگر، یعنی متدي که در آزمایشگاه دیگر توسعه یافته و یا متد منتشر شده یا حتی متد استاندارد یا نظارتی وجود دارد که می بایست لحاظ شود.

اولاً، آیا داده هاي صحه گذاري موجود براي هدف مورد نظر کافی می باشد و آیا صحه گذاري بیشتر نیاز است؟ می بایست به این نکته توجه شود که علاوه بر اطلاعات به دست آمده درباره عملکرد متد، اعتماد پذیري منابع داده هاي صحه گذاري نیز خود یک مسأله جداگانه می باشد. معمولاً داده هاي به دست آمده از مطالعات مشترك یا سازمان هاي استاندارد رسمی، به عنوان داده هاي اعتماد پذیر در نظر گرفته می شوند و داده هاي با اعتماد پذیري کمتر، داده هایی هستند که در نوشته هاي علمی منتشر شده یا از سوي سازندگان دستگاه ها و یا واکنشگرها ارائه می شوند.

ثانیا، چنانچه داده هاي صحه گذاري موجود کافی باشند، آیا آزمایشگاه این توانایی را دارد که عملکرد ادعا شده در متد را تصدیق کند؟  آیا تجهیزات و امکانات موجود کافی هستند؟ چنانچه متدي با انجام آزمایش هاي گسترده تحت تمام شرایط عملکردي اکستریم صحه گذاري شده باشد، آنگاه یک تجزیه گر جدید و با صلاحیت، آزمایش را درون داده هاي عملکردي موجود به شکل رضایت بخشی انجام خواهد داد. هر چند که این موضوع همواره می بایست بازبینی شود. معمولاً آزمودن توانایی تجزیه گر جهت رسیدن به تکرار پذیري بیان شده و بازبینی بایاس، به شرطی که متد استاندارد در دامنه کاربردياش استفاده شود، کافی می باشد. این موضوع در ادامه با جزئیات بیشتر بحث خواهد شد.

متدهاي استاندارد عموماً به شکل مطالعه مشترك و یا از سوي نهادهاي استاندارد که آنها را تولید می کنند، ایجاد شده و جهت کسب اطمینان از این که آیا مطالعات صحه گذاري به درستی طراحی، اجرا و ارزیابی می شوند، از متخصصین آمار نیز کمک گرفته می شود. استاندارد 5725 ISO ،مدلی را توصیف می کند که مقایسه هاي بین آزمایشگاهی متدها براي ایجاد اطلاعات قابل اعتماد درباره عملکرد متد، میبایست بر مبناي آن پایه گذاري شوند. کاربرد این مدل رو به افزایش است، هر چند که تمام متدهاي استاندارد بدین شکل در معرض مطالعه قرار نگرفته اند. فرض این که تمام متدهاي استاندارد به درستی صحه گذاري شدهاند میتواند خطرناك باشد و این مسئولیت تجزیه گر است که این نکته را بازبینی کند آیا اطلاعات فراهم شده در مورد عملکرد متد کافی می باشند یا خیر.

به طور مشابه، اغلب فرض برآن است که استفاده از متدهاي استاندارد خیلی ساده بوده و داده هاي عملکردي منتشر شده نیز می توانند از سوي هر کاربر به دست آیند. این فرض، فرض معقولی نیست. حتی آن اشخاصی که در زمینه خاصی از شیمی متد تخصص داشته و یا با آن آشنا باشند، قبل از این که به یک فرد کاملاً ماهر و باتجربه تبدیل شوند به تکرار و تمرین نیاز خواهند داشت.

استفاده از متدهای صحه گذاری شده

جهت کسب اطمینان از این که آیا هنگام استفاده از متدهاي صحه گذاري شده (یا متدهاي دیگر)، عملکرد قابل قبولی به دست می آید یا خیر، قواعد زیر پیشنهاد می شوند:

1 .اولاً، تجزیه گر می بایست قبل از استفاده از متد جدید براي اولین بار به طور کامل با آن آشنا باشد. به طور ایده آل متد از سوي شخصی که قبلاً در استفاده از آن متبحر شده است به تجزیه گر نشان داده خواهد شد. سپس تجزیه گر می بایست تحت نظارت دقیق از متد استفاده کند. سطح نظارت تا وقتی که این تصور به وجود آید که تجزیه گر به اندازه ي کافی به کار وارد شده و می تواند «به طور مستقل کار خود را انجام دهد»، رفته رفته کاهش پیدا خواهد کرد. براي مثال، شایستگی و صلاحیت تجزیه گر را می توان بر اساس توانایی او در رسیدن به سطوح عملکردي بیان شده در متد نظیر تکرارپذیري، حد تشخیص و غیره، تعیین کرد. این روش نوعی آموزش فردي جهت استفاده از یک متد جدید است و روش هاي اجرایی آموزش آزمایشگاه نیز اغلب بدین شکل طراحی میشوند. بدین ترتیب، براي سنجش میزان شایستگی و مهارت افراد، در فاصله هاي زمانی معین، معیارهاي عینی درون آزمایشگاهی وجود خواهد داشت. در هر حالت، تجزیه گرها میبایست متد را از اول تا آخر خوانده و با تئوري اندازه گیري آشنا باشند. آنها می بایست مراحل مختلف را در ذهن خود مرور کرده و نقاطی را که ممکن است در آنها وقفه ایجاد شود، همین طور بخش هایی از پروسه را که متعهد به انجام کار پیوسته می باشند، را نیز می بایست شناسایی کنند. پرسش هایی نظیر، «هر جا که لازم است واکنشگرها تهیه شوند، بعد از تهیه تا چه مدت پایدار هستند؟ آیا لازم است که آنها از قبل آماده شوند؟» نیز می بایست در نظر گرفته شوند. مشکلی که اغلب مشاهده می شود، صرف چند ساعت زمان براي تهیه تعداد زیادي نمونه و سپس تهیه واکنش گرهاي مورد نیاز براي مرحله بعدي کار است که خود شامل یک سنتز پیچیده است، این در حالی است که طی این مدت خود نمونه ها ممکن است تخریب شوند.

2 .ثانیاً در مورد تعداد زیاد نمونه هایی که می توانند به راحتی در هر اجرا تحت آنالیز قرار گیرند نیز می بایست ارزیابی به عمل آید. آنالیز تعداد کم نمونه ها به شکل مناسب از آنالیز تعداد زیاد نمونه هایی که ممکن است مجبور شویم اکثر آنها را دوبار تکرار کنیم، بهتر می باشد.

3 .سرانجام، کسب اطمینان از این که تمام شرایط لازم براي اجراي متد، قبل از شروع به کار فراهم می باشد. این مرحله شامل گردآوري تجهیزات، واکنشگرها و استانداردهاي مناسب (با طرز تهیه مربوطه) در کنار هم، و تخصیص فضاي مناسب در زیر هودها و غیره می باشد. اگر نیاز باشد تا متد صحه گذاري شده دیگري را تغییر داده یا آن را بپذیریم، در این صورت صحه گذاري مجدد ضروري خواهد بود. بسته به ماهیت متدها، تغییرات انجام شده ممکن است اعتبار داده هاي صحه گذاري اصلی را زیر سوال ببرند.