مستند سازی متدهای صحه گذاری شده
از پیش نویس تا نسخه نهایی
صحه گذاري متد، با استفاده از روش اجرایی مستند شده اي اجرا می شود که تا زمانی که گزارش صحه گذاري آن تأیید نشده، می بایست به عنوان یک پیش نویس لحاظ شود. پس از تکمیل فرایند صحه گذاري، جهت به کارگیري شفاف و بدون ابهام متد، می بایست مستند سازي روش اجرایی آنالیزي انجام شود. دلایل زیادي براي این کار وجود دارند:
- ارزیابی هاي گوناگون انجام شده هنگام فرایند صحه گذاري متد، فرض میکنند که متد در هر بار به روش یکسان استفاده خواهد شد. اگر این حالت صادق نباشد، آنگاه عملکرد واقعی متد با عملکرد پیش بینی شده از طریق داده هاي صحه گذاري مطابقت نخواهد داشت. بنابراین، جهت جلوگیري از ورود تغییرات تصادفی به متد، می بایست دامنه کاربرد در مستند سازي محدود شود.
- براي بازرسی و ارزیابی اهداف و یا دلایل نظارتی یا قراردادي نیز ممکن است به مستند سازي صحیح نیاز باشد.
- مستند سازي مناسب متد، تضمین می کند که کاربرد متد از یک نوبت کاري تا نوبت بعدي به شکل منسجم و یکدست انجام شود. از آنجا که کیفیت مستند سازي بر چگونگی انسجام به کارگیري متد اثر مستقیم دارد، احتمالاً این کیفیت بر دقت و عدم قطعیت اندازه گیري نیز تأثیر خواهد گذاشت. در واقع، سهم عدم قطعیت مرتبط با متدهایی که به طور ناکارآمد مستند سازي شده اند، می تواند آنقدر بزرگ باشد که باعث غیرقابل استفاده شدن متد شود. قبل از تخمین معقول عدم قطعیت، هر گونه بی قاعدگی در مستند سازي می بایست برطرف شود.
توصیه های مستند سازی متدهای صحه گذاری شده
بازبینی دستورالعمل ها
مستند سازي صحیح یک متد کار ساده اي نیست. اطلاعات می بایست به ترتیبی ارائه شوند که انتظار می رود کاربر به آن ها نیاز خواهد داشت.معمولا نکته گمراه گننده این فرض است که هر کسی روش کار متد را به همان میزانی درك خواهد کرد که شخص توسعه دهنده و مستند ساز آن را درك می کند. این فرض می تواند خطرناك باشد. یک روش مفید براي آزمایش مستند سازي این است که اجازه دهیم یک همکار داراي صلاحیت، متد مستند سازي شده را از اول تا آخر آن، دقیقاً به شکل توصیف شده اجرا کند. اگر نتیجه با هدف متد مورد نظر مطابقت داشت، در این صورت تجزیه گرهاي متفاوت نیز هنگام استفاده از متد مستند سازي شده می بایست به نتایج یکدست برسند. اگر این حالت مشاهده نشد، براي توصیف جزئیات بیشتر روش هاي اجرایی و کاهش ابهام، لازم است تا پیش نویس مجدد تهیه شود.
توصیه های استانداردها
استانداردهاي زیادي در مورد این که هنگام مستندسازي متد چه اطلاعاتی می بایست لحاظ شوند راهنمایی هاي لازم را ارائه می کنند. از نقطه نظر شیمیدان ها، در بین این راهنماها، احتمالاً مفیدترین آنها مجموعه ي 78 ISO است که مستند سازي انواع مختلف متدهاي تجزیه شیمیایی (هر سال نهادهاي استاندارد سازي، اسناد تعداد زیادي از متدها را تولید و صحه گذاري می کنند، و در این بین تا آنجا که امکان دارد براي نفع کمیته هاي فنی به یک رویکرد منسجم براي تولید این استانداردها نیاز می باشد) را توضیح می دهد. 78-2 ISO ،پیشنهاداتی را در مورد مستند سازي متد براي متدهاي شیمیایی عمومی ارائه می دهد. استانداردها به نظم و ترتیب منطقی اطلاعات مواد، سرفصل ها و توصیه هاي پیشنهادي در مورد اطلاعاتی که می بایست زیر هر سرفصل ظاهر شوند اشاره می کنند. خواننده هنگام استفاده از این استانداردها می بایست به ضرورت برقراري تعادل بین انعطاف پذیري رویکرد و انسجام نتایج توجه داشته باشد. گرچه حالت مطلوب آن است که تمام متدها از فرمت سند یکسانی برخوردار باشند، با این حال به این نکته نیز می بایست توجه شود که تمام متدها میزان جزئیات یکسانی را ضمانت نکرده و اغلب حذف بعضی بخش هاي پیشنهادي از سند مناسب خواهد بود.
کنترل سند
آزمایشگاهی که متدهاي خودش را مستند سازي می کند، می تواند از توسعه یک «سبک درون سازمانی» بهره مند شود. با ارائه اطلاعات مرتبط و یک روش ساده و منطقی، آزمایشگاه می تواند حجم بالاي کار مستند سازي را بین تعداد زیادي از نویسندگان پخش کند. پیش نویس هاي ایجاد شده از سوي نویسندگان را میتوان جهت یکدست سازي آن ها، با یک مرجع بازنگري تک بازبینی کرد.
متدهاي مستند سازي شده بخش مهمی از سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه را تشکیل می دهند و می بایست سطح مناسبی از کنترل سند بر آنها اعمال شود. هدف این کار کسب اطمینان از این موضوع است که تنها متدها و روش هاي اجرایی داراي مجوز براي استفاده در آزمایشگاه مناسب هستند و در عمل نیز تنها می بایست این متدها استفاده شوند. بنابراین، به عنوان بخشی از فرایند مستند سازي، متدها می بایست حامل اطلاعاتی باشند که از طریق آن کاربر بتواند در مورد این که آیا متد براي استفاده داراي مجوز است یا خیر و یا این که متد کامل شده یا خیر، قضاوت داشته باشد. دیگر اطلاعات، نظیر شماره نسخه و تاریخ متد، نویسنده، تعداد کپی هاي موجود از متد و محدودیت هاي کپی برداري نیز می بایست در دسترس باشند. گاهی اوقات ممکن است متدها نیاز به روزرسانی داشته باشند. براي مثال، فن آوري که زیربناي روش اجرایی را تشکیل می دهد ممکن است بهبود یافته باشد. در این گونه موارد، کنترل سند کمک می کند تا عملیات از رده خارج سازي متدهاي منسوخ و صدور متدهاي تجدید نظر شده به راحتی و بدون دردسر انجام شود.
در حال حاضر پروسه کنترل سند با استفاده از نرم افزار ویژه خیلی ساده شده است. تغییرات فقط می بایست از سوي کسانی که مجاز هستند، انجام شوند. این تغییرات می توانند در نرما فزار و از طریق فایل هاي مرتبط، با دسترسی گسترده «فقط ـ خواندنی» یا دسترسی بسیار محدود «نوشتنی» به راحتی کنترل شوند.
