ISO 17025:2017 برای تجهیزات اندازه گیری آزمایشگاهی و رویه های مربوطه چه الزامی دارد؟
ISO 17025 چگونه می تواند به بهبود اندازه گیری های آزمایشگاهی کمک کند؟ تحقیق و توسعه صنعت کنونی به شدت به اندازه گیری های دقیق بستگی دارد. آزمایشگاه های مدرن برای اینکه بتوانند این نیاز را برآورده کنند باید از تجهیزات اندازه گیری با کیفیت بالا استفاده کنند. همچنین برای به دست آوردن نتیجه اندازه گیری صحیح، آزمایشگاه باید از یک رویکرد سازمان یافته در فرآیند اندازه گیری استفاده کند.
برای هر آزمونی که مایل به دریافت اعتبار هستید، نقطه شروع نقشه برداری از فرآیندها و فعالیت های مربوط به آزمون اندازه گیری است. سپس، به ریسک ها نگاه کنید و تعیین کنید که کدام کنترل ها باید اعمال شوند.
- مدیریت شایستگی پرسنل
- کنترل اسناد رویه ها
- سوابق فنی موثر
- امکانات و شرایط مناسب
- تجهیزات کالیبره شده مناسب
- مواد مرجع تایید شده
- معرف های مناسب
- روش آزمون مناسب
- روش های تایید شده
- برخورد صحیح با نمونه ها
از آنجایی که الزامات استاندارد ISO 17025:2017 بیان می کند که آزمایشگاه ها باید شایستگی خود را نشان دهند، کار عملی مستلزم استفاده مناسب از تجهیزات آزمایشگاهی و متعهد به پیروی از روش های کنترل شده است.
تجهیزات آزمایشگاهی – رویه ها و استفاده
ابزار اصلی برای کار در آزمایشگاه، تجهیزات آزمایشگاهی می باشند. تجهیزات آزمایشگاهی ممکن است شامل ابزار اندازه گیری اصلی، نرم افزار اندازه گیری، ماژول ها و تجهیزات اندازه گیری کمکی، معرف ها، مواد مصرفی و مواد مرجع تایید شده مورد نیاز برای اجرای صحیح روش اندازه گیری باشد.
همه تجهیزات اندازه گیری رسیدن به موفقیت در آزمایشگاه را تضمین نمی کنند. آزمایشگاه برای نشان دادن صلاحیت خود تحت بندهای مرتبط (6.2، 6.4.6، و 6.4.13)، باید مدرکی ارائه دهد که از تجهیزات مشخص و کالیبره شده منحصر به فرد استفاده می کند، این تجهیزات در وضعیت صحیح قرار دارند و به طور منظم آزمون و نگهداری می شوند و البته پرسنل ماهری را برای کار با آن تجهیزات فراهم می کنند.
استفاده معتبر از تجهیزات آزمایشگاهی تحت تأثیر مکانی است که اندازه گیری انجام می شود. اندازه گیری را می توان در محل آزمایشگاه انجام داد، جایی که شرایط محیطی کنترل می شود و حفظ قابلیت تکرار برای هر اندازه گیری متوالی آسان تر است. اما، در برخی موارد، اندازه گیری‌ها باید در محل انجام شود، جایی که شرایط محیطی متفاوت است و ممکن است بر اعتبار اندازه گیری تأثیر بگذارد.
در هر صورت، برای حفظ اعتبار آزمایشگاه، استفاده از تجهیزات اندازه گیری کمکی برای نظارت، کنترل و ثبت شرایط محیطی ضروری است.
کیفیت تجهیزات اندازه گیری باید از طریق روش های زیر برای استفاده از تجهیزات آزمایشگاهی حفظ شود. این رویه ها باید اطلاعاتی را در مورد “سلامت” / مناسب بودن تجهیزات اندازه گیری (همانطور که در بند 6 استاندارد مورد نیاز است) تعریف و به طور مداوم ارائه دهند، از جمله:
- روش های صحیح رسیدگی
- روش های مناسب حمل و نقل در مورد اندازه گیری در محل، تعمیرات، خدمات، آزمون مهارت (مقایسه های بین)، یا کالیبراسیون مجدد
- روش های مناسب برای جابجایی تجهیزات در حین اندازه گیری، نگهداری یا ذخیره سازی توسط پرسنل آزمایشگاه
- آزمون منظم و تکرارپذیر تجهیزات برای بررسی های تأیید اولیه که تجهیزات می توانند به دقت اندازه گیری و/یا عدم قطعیت اندازه گیری مورد نیاز برای ارائه یک نتیجه معتبر دست یابند.
- ردیابی سن تجهیزات آزمایشگاهی و آسیب فیزیکی احتمالی، به روز رسانی نسخه سیستم عامل یا خرابی نرم افزار
- ارائه سوابق با جزئیات استفاده از تجهیزات، تعمیر، تست مهارت، کالیبراسیون مجدد و غیره.
تعریف روش های اندازه گیری (روش ها)
آزمایشگاه باید روش و یا روش های کاری مناسبی را انتخاب کند که معیارهای عملکرد و کارکرد مناسب تجهیزات اندازه گیری را مشخص کند. دو گزینه برای چنین رویه هایی وجود دارد:
روش داخلی برای اندازه گیری: اگر آزمایشگاهی روش خود را برای اندازه گیری توسعه داده است، ابتدا باید از طریق صحه گذاری، اثبات مناسب بودن این روش اندازه گیری، و ثانیاً مرتبط بودن آن و مهم تر از همه، دقت و کیفیت در نتایج اندازه گیری را ارائه دهد. تمام اقدامات بعدی در طول اندازه گیری باید به خوبی تعریف شده، خطرات شناخته و کنترل شده، و به عنوان قابل تکرار تایید شود. این روش باید عملکرد تایید شده ای را ارائه دهد که نیازهای مشتریان را برآورده کند و آزمایشگاه باید توانایی خود را در توضیح و اثبات دقت اندازه گیری در طول این فرآیند نشان دهد.
رویه ای که از الزامات یک استاندارد اندازه گیری مرتبط پیروی می کند. اگر آزمایشگاه صلاحیت خود را برای اندازه گیری تحت یک روش تست استاندارد مربوطه نشان دهد، لازم است نشان داده شود که این فرآیند برای هر مشتری جدید ارزیابی، آزمایش و استفاده می شود، یعنی تأیید شده که برای استفاده کافی است. این تأییدیه ها (معیارهای عملکرد) باید در دستورالعمل ها و اقدامات گنجانده شده در روش ذکر شوند. باید مشخص شود که دقیقاً چه کاری انجام می شود و چه اقداماتی از کدام بخش استاندارد پیروی می کند. این اقدامات برای کارکنانی که اندازه گیری را انجام می دهند، نحوه کار با تجهیزات و دستورالعمل ها را ارائه می دهد و آن ها باید اطمینان حاصل کنند که این فرآیند برای هر مشتری جدید قابل تکرار است.
یک رویه باید مشخص کند که کدام قسمت از استاندارد اندازه گیری پوشش داده شده و با روش اندازه گیری دنبال می شود. آزمایشگاه اندازه گیری برای انطباق با اعتبار خود، باید اطمینان حاصل کند که از تمام قسمت های تجهیزات خود به درستی استفاده می کند، قبل از ارائه نتیجه اندازه گیری، شرایط محیطی را در حین اندازه گیری در نظر می گیرد، و عدم قطعیت را در گزارش نهایی در نظر می گیرد. همچنین، این روش باید مشخص کند که آیا محاسبات ریاضی و/یا ارزیابی های اضافی روی نتیجه اندازه گیری شده وجود دارد یا خیر. همه این مراحل رویه ای برای بهبود کیفیت آزمایشگاه، ارزیابی مجدد یا رسیدگی به شکایات مشتریان در آینده مورد نیاز است.
اهمیت روش های اندازه گیری
شواهد کنترل روش های اندازه گیری باید در سوابق فنی آزمایشگاهی موجود باشد که فعالیت آزمایشگاه را از طریق نتایج، گزارش ها و اطلاعات مرتبط در طول فرآیند اندازه گیری نشان می دهد. این اطلاعات قابلیت ردیابی را برای اقدامات آزمایشگاهی، فعالیت ها و مسئولیت ها برای وظایف خاص در طول اندازه گیری فراهم می کند. این شواهد عینی از انطباق را فراهم می کند و همچنین به عیب یابی حوادث کمک می کند.
هدف از پیروی از یک روش اندازه گیری کنترل شده و تایید شده قابلیت های عملکرد شناخته شده (به عنوان مثال، دقت) اطمینان از کیفیت فرآیند اندازه گیری است. این به مشتریان و نهادهای نظارتی و اعتبار بخشی اطمینان می دهد که آزمایشگاه در محدوده اعتبار خود کار می کند و نتایج معتبر و قابل اعتمادی را برای برآورده کردن قابلیت فنی مورد نیاز (مثلاً محدودیت تشخیص) تولید می کند. در صورت بروز انحراف، رویدادهای غیر منطبق باید بررسی شوند و آزمایشگاه باید اقداماتی را برای ارزیابی و تصحیح علت، چه به دلیل آسیب دیدگی تجهیزات اندازه گیری، اقدامات کارمندان، یا دستورالعمل های گمراه کننده در روش انجام دهد.
مطابقت با ISO 17025
نظارت بر فرآیند کلی و کنترل اقدامات باعث انطباق در روش های اندازه گیری و دقت در نتایج اندازه گیری می شود. آزمایشگاه ها باید سیستمی برای کنترل ایجاد کنند و پرسنل ماهر را به کار گیرند. عملیات بر اساس اسناد رویه ای و استفاده مناسب از تجهیزات اندازه گیری، عملکرد مورد انتظار روش را برای تولید یک نتیجه اندازه گیری معتبر تضمین می کند.
در نهایت، گزارش نهایی منتشر شده باید با الزامات جزئی ISO 17025:2017 بند 7.8 مطابقت داشته باشد.
