تغییرات استاندارد 17025

ISO/IEC 17025:2005 در مقابل ISO/IEC 17025:2017 تغییرات استاندارد 17025 در ورژن جدید؟

در اواخر سال 2017، ویرایش سوم استاندارد ISO/IEC 17025 منتشر شد. این آخرین بازنگری استانداردی است که آزمایشگاه‌ های آزمون و کالیبراسیون سیستم‌ های مدیریت کیفیت خود را بر اساس آن قرار می‌ دهند.

برخی از تغییرات استاندارد 17025، مانند ساختار جدید و ماهیت کمتر تجویزی استاندارد 2017، با تغییرات سایر استانداردهای ISO مطابقت دارد و با هدف همراستایی بیشتر با استاندارد ISO 9001:2015 است. . در این پست، مقایسه ای مختصر از ISO/IEC 17025:2017 در مقابل ISO/IEC 17025:2005 را خواهید دید.

تغییر در ساختار

ساختار اصلاح شده دو بند اصلی قبلی 4 و 5 (مدیریت و الزامات فنی) را به یک جریان منطقی تر از الزامات، در پنج بند (4 تا 8) تقسیم کرده است. این کار بر رویکرد فرآیند  توسط ISO تأکید دارند. دو پیوست موجود است، یکی در مورد قابلیت ردیابی اندازه‌شناسی و دیگری توضیحی در مورد گزینه‌های یکپارچه‌سازی سیستم مدیریت ISO 9001 ارائه می‌دهد.

بندهای 4، 5، و 8 شامل اکثر الزامات مدیریت از ورژن 2005 استاندارد  است.

• بند 4 به الزامات عمومی، به ویژه در مورد بی طرفی و محرمانه بودن می پردازد.
• بند 5 به الزامات ساختاری، یعنی ساختار سازمانی آزمایشگاه می پردازد.
• بند 8 به الزامات سیستم مدیریت، یعنی رویه های کیفیت می پردازد.

بندهای 6 و 7 در استاندارد 2017 حاوی اکثر الزامات فنی استاندارد قدیمی‌ تر هستند، با چند الزام مدیریتی.

• بند 6 به نیازمندی های منابع می پردازد، ورودی های فرآیند آزمون یا کالیبراسیون که بر توانایی آزمایشگاه برای ارائه مداوم و شایسته خدمات تأثیر می گذارد.
• بند 7 شامل الزامات فرآیند است که از دریافت درخواست نمونه‌ برداری، آزمون یا کالیبراسیون تا صدور گزارش و هرگونه شکایت و کار ناسازگار ناشی می‌ شود.

تغییر از مبتنی بر رویه به مبتنی بر عملکرد

استاندارد ISO/IEC 17025:2017 به آزمایشگاه‌ ها این انعطاف‌ پذیری را می‌ دهد تا سیستم مدیریت خود را همانطور که می‌ دانند توسعه دهند، تا زمانی که بتوانند شواهدی را ارائه کنند که الزامات را برآورده کرده‌ اند و بتوانند به طور مداوم فرآیند انتخابی خود را اعمال و دنبال کنند. به طور کلی، نسخه 2017 استاندارد بیشتر مبتنی بر ریسک و کمتر مبتنی بر رویه است. به عنوان مثال، استاندارد 2005 به یک نظامنامه راهنمای کیفیت و رویه‌ هایی برای کنترل اسناد و ممیزی‌ های داخلی نیاز داشت، در حالی که نسخه جدیدتر به طور دقیق آنها را درخواست نمی‌ کند.

 

بر بی طرفی، شایستگی و عملیات منسجم تمرکز کنید

در سراسر ISO/IEC 17025:2017، تمرکز بر “شایستگی، بی طرفی و عملیات ثابت آزمایشگاه ها” وجود دارد. بی طرفی آنقدر مهم تلقی می شود که اکنون بند خاص خود را دارد که اولین بند در استاندارد است. تمرکز روی آن به آزمایشگاه‌های تایید صلا جیت شده جهت ارائه نتایج معتبر به مشتریان خود اطمینان بیشتری می‌ دهد.

 

افزودن نمونه برداری به فعالیت های آزمایشگاهی

تعریف آزمایشگاه نیز در نسخه جدید استاندارد گسترش یافته است. پیش از این، این استاندارد برای آزمایشگاه‌ های آزمون و کالیبراسیون قابل اجرا بود، اما نسخه جدیدتر به سازمان‌ هایی که نمونه‌ برداری را برای آزمون های بعدی (در تأسیسات خود یا سایرین) انجام می‌ دهند، اجازه می‌ دهد تا برای این فعالیت نیز اعتبار بگیرند.

 

شناسایی سیستم ها و سوابق مبتنی بر الکترونیک

از سال 2005 تاکنون چیزهای زیادی از نظر فناوری اطلاعات تغییر کرده است. نسخه جدیدتر استاندارد این تغییرات را تأیید می کند و تشخیص می دهد که فرآیندها، گزارش ها و سوابق ممکن است اکنون مبتنی بر الکترونیک باشند.

 

همراستایی بیشتر با ISO 9001

الزامات سیستم مدیریت بند 8 در ISO/IEC 17025:2017 اکنون به گزینه A و گزینه B تقسیم می‌ شود. این مورد به آزمایشگاه‌ هایی که قبلاً سیستم‌ های مدیریت ISO 9001 را در اختیار داشتند اجازه می‌ دهد که  نشان دهند که آنها به طور مداوم الزامات بندهای 4 را برآورده می‌ کنند.. در غیر این صورت، آزمایشگاه گزینه A را انتخاب می کند و الزامات مشخص شده بند 8 را دنبال می کند.

 

رویکرد مبتنی بر ریسک

مشابه ISO 9001 و سایر استانداردهای مدیریت کیفیت، نسخه جدید استاندارد ISO/IEC 17025 رویکردی مبتنی بر ریسک دارد. قبلاً بخشی در مورد اقدامات پیشگیرانه وجود داشت که آزمایشگاه را ملزم می کرد تا خطرات احتمالی را قبل از وقوع عدم انطباق در نظر بگیرد. اصطلاح “اقدام پیشگیرانه” اکنون حذف شده است، اما آزمایشگاه ها موظفند ریسک ها و فرصت های مرتبط با فعالیت های خود را در نظر بگیرند و اقدامات مناسب را انجام دهند. خطرات بی طرفی را نیز باید در نظر گرفت.

 

قاعده تصمیم گیری

آخرین افزوده جدید به استاندارد که باید مورد بحث قرار گیرد، اعمال قاعده تصمیم گیری در بیانیه های انطباق است. آزمایشگاه باید قاعده تصمیم خود را مستند و بیان کند و هنگام تعیین اینکه آیا نتایج آزمون با یک مشخصات یا استاندارد مطابقت دارد یا خیر، از آن استفاده کند. قاعده تصمیم باید سطح ریسک پذیرش یا رد نادرست نتیجه و همچنین عدم قطعیت اندازه گیری نتیجه را قبل از گزارش انطباق یا عدم انطباق نتیجه با مشخصات در نظر بگیرد.

 

ISO/IEC 17025:2017 انعطاف پذیری و تمرکز بیشتر روی نتایج را معرفی می کند

اگرچه بسیاری از مردم به تغییر علاقه ندارند، تغییرات در استاندارد ISO/IEC 17025 نباید برای آزمایشگاه ها خیلی سخت باشد و در واقع به منظور ایجاد انعطاف پذیری بیشتر است. علاوه بر این، با توجه به این که تصمیمات مهم بر اساس نتایج آزمون گرفته می شود، تمرکز بیشتری در این تجدید نظر بر حصول اطمینان از اینکه آزمایشگاه ها می توانند نتایج معتبر و قابل اعتماد تولید کنند، وجود دارد.