ISO 17025 در مقابل ISO 9001 – تفاوت ها و شباهت ها
اگر متوجه انتشار به روز رسانی ISO 17025:2017 شده باشید، ممکن است تعجب کنید که این استاندارد در مورد چیست و چگونه با ISO 9001:2015 و سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در سازمان شما ارتباط دارد. شاید بپرسید: ISO 17025:2017 چیست و چه تفاوتی با ISO 9001:2015 دارد؟
در این پست متوجه خواهید شد که استاندارد ISO 17025 در مورد چیست و چگونه با الزامات استاندارد ISO 9001 ارتباط دارد.
ISO 17025:2017 درباره چیست؟
ISO 17025:2017، “الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون”، تجدید نظر سوم این استاندارد است. این استاندارد در نظر گرفته شده است که به عنوان الزامات صلاحیت، بی طرفی، و عملکرد ثابت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون در همه اندازه ها یا تعداد کارمندان، صرف نظر از صنعت مورد استفاده قرار گیرد. الزامات استاندارد شامل الزامات عمومی در مورد بی طرفی و محرمانگی (بند 4)، الزامات ساختاری (بند 5) و الزامات مربوط به منابع مورد نیاز مانند پرسنل و امکانات و همچنین منابع فنی مانند تجهیزات و شرایط محیطی (بند 6) می باشد. .
کلیه الزامات فرآیند لازم نیز در استاندارد گنجانده شده است (بند 7). اینها هستند:
- بررسی درخواست ها، مناقصه ها و قرارداد ها – چگونه مطمئن می شوید که می توانید دقیقاً همان کاری را که مشتری می خواهد انجام دهید؟
- مناسب بودن روش – روش هایی را که قصد استفاده از آن را دارید، چگونه انتخاب، صحه گذاری و تصدیق می کنید؟
- نمونه گیری – زمانی که نمونه برداری را قبل از آزمون انجام می دهید، چه برنامه ریزی و مستنداتی لازم است؟
- رسیدگی به اقلام – برای رسیدگی به موارد آزمون و کالیبراسیون که قرار است در مورد آنها گزارش دهید، چه رویه هایی باید رعایت شود؟
- سوابق – چه سوابق فنی باید نگهداری شود و چه مواردی باید داشته باشید؟
- عدم قطعیت اندازه گیری – چگونه عدم قطعیت اندازه گیری کالیبراسیون خود را ارزیابی و گزارش می کنید؟
- اعتبار نتیجه – چگونه از معتبر بودن نتایج خود اطمینان حاصل می کنید؟
- گزارش نتایج – چگونه نتایج خود را به مشتریان گزارش می دهید، از جمله الزامات عمومی و خاص، و همچنین به روز رسانی گزارش ها؟
- شکایات و کار نامنطبق – چگونه باید به شکایات و کارهایی که انجام داده اید رسیدگی کنید و مشخص شود که مطابقت ندارند؟
- مدیریت داده ها و اطلاعات – چگونه داده ها و سیستم اطلاعات آزمایشگاهی خود را مدیریت می کنید تا مطمئن شوید که معتبر است و به آنچه نیاز دارید دسترسی دارید؟
این الزامات جزئیاتی را در اختیار شما قرار می دهد تا در فعالیت های آزمایشگاهی که مطابق با استانداردهای بین المللی انجام می دهید، شایستگی نشان دهید. در بند 8 الزامات مدیریتی مشخص شده است. با این حال، چگونه این مشابه و متفاوت از ISO 9001:2015 است؟
ISO 17025:2017 – چه چیزی شبیه و چه چیزی متفاوت از ISO 9001:2015 است؟
از بسیاری جهات، تفاوت بین ISO 17025:2017 و ISO 9001:2015 به دلیل کاربردی بودن استانداردها است. ISO 9001:2015 برای انواع شرکت ها در همه صنایع قابل اجرا است، در حالی که ISO 17025:2015 فقط برای آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون قابل اجرا است.
به عنوان مثال، الزامات ISO 9001:2015 در مورد منابع و فرآیندها برای هر صنعتی عمومی است، در حالی که ISO 17025:2017 برای آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون دقیق و با جزییات است.
شباهت هایی در بند 8 ISO 17025:2017 در مورد الزامات سیستم مدیریت یافت می شود. استاندارد ISO 17025:2017 توضیح می دهد که یک سیستم مدیریت کلی برای اطمینان از عملکرد یکنواخت آزمایشگاه ضروری است و به آزمایشگاه ها این امکان را می دهد که این الزامات را در یک سیستم مدیریت ISO 9001 موجود یا استاندارد کیفیت دیگری (گزینه B) برآورده کنند.
با این حال، اگر ISO 9001 را پیاده سازی نکرده اید، مجموعه ای از حداقل الزامات QMS وجود دارد که برای استاندارد ISO 17025:2017 مورد نیاز است که به عنوان گزینه A شناخته می شود. بنابراین، در حالی که پیاده سازی و صدور گواهینامه ISO 9001 خوب است. داشته باشد، الزامی به رعایت ISO 17025:2017 نیست. این حداقل الزامات مدیریتی بسیار شبیه به مواردی است که در ISO 9001:2015 وجود دارد و شامل موارد زیر است:
- مستندات سیستم مدیریت
- کنترل اسناد سیستم مدیریت
- کنترل سوابق
- اقداماتی برای رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها
- بهبود
- اقدامات اصلاحی
- ممیزی های داخلی
- بررسی های مدیریت
بنابراین، اگر فقط حداقل الزامات ISO 17025:2017 را به جای الزامات ISO 9001:2015 انجام دهید، چه چیزی در QMS شما کم خواهد بود؟ در اینجا یک لیست سریع سطح بالا آمده است:
- زمینه سازمان – ISO 17025:2017 در مورد شناسایی مسائل داخلی و خارجی یا اشخاص ذینفع یا در مورد ایجاد یک محدوده QMS صحبت نمی کند.
- رهبری – اگرچه برخی تعهدات رهبری به طور ضمنی ذکر شده است، لیست تعهدات رهبری، از جمله خط مشی کیفیت، در ISO 17025:2017 گنجانده نشده است.
- اهداف کیفیت – در ISO 9001:2015، اینها اهداف بهبود مهم برای QMS هستند، اما در ISO 17025:2017 گنجانده نشده اند.
- برخی از فرآیندهای پشتیبانی – در حالی که ISO 17025:2017 شامل بسیاری از الزامات منابع و پشتیبانی است که در آزمایشگاه های کالیبراسیون اعمال می شود، اما تمام الزامات ISO 9001:2015 را شامل نمی شود. به عنوان مثال، ISO 17025:2017 الزامات مربوط به دانش سازمانی را شامل نمی شود.
- نظارت و اندازه گیری – در حالی که الزاماتی در مورد نظارت و اندازه گیری در ISO 17025:2017 وجود دارد، این الزامات الزاماً تمام الزامات ISO 9001:2015 را برآورده نمی کند.
استاندارد ISO 17025:2017 که شامل بندهای عملیاتی ISO 9001:2015 است، اساساً مجموعه ای از دستورالعمل های نحوه انجام آزمایشگاه های کالیبراسیون برای رسیدگی به این الزامات است. این دلیلی است که گزینه B در استاندارد کالیبراسیون وجود دارد، زیرا برخی از شرکت‌ها اجرای تمام ISO 9001:2015 را به جای حداقل مفید می دانند.
چگونه ISO 9001:2015 می تواند برای آزمایشگاه های ISO 17025:2017 مفید باشد
اگر تمام الزامات ISO 9001:2015 (یا حداقل اصول) را در نظر بگیرید، به جای اینکه فقط حداقل الزامات مدیریتی را برآورده کنید، مزایای اضافه تری را به همراه خواهد داشت. به عنوان مثال، بندهای ISO 9001 درک ریسک، زمینه سازمان، اطلاعات مستند، اهداف کیفیت و رهبری را واضح تر بیان می کند. این امر به آزمایشگاه ها این قدرت را می دهد تا تفکر مبتنی بر ریسک و رویکرد فرآیندی را برای رسیدگی به الزامات ISO 17025، مدیریت ریسک‌ها و بهبود کارآمدتر به کار گیرند.
به یاد داشته باشید، انتخاب به شما بستگی دارد که بهترین راه را برای شرکت شما جهت مطابقت با استانداردهای انتخابی خود بیابید، بنابراین هنگام تصمیم گیری به دقت فکر کنید.
