ممیزی داخلی فنی ISO 17025: اصول اولیه
- آزمایشگاه ها باید برنامه ای از ممیزی داخلی داشته باشند تا ارزیابی کنند که آیا عملیات آنها با الزامات ISO/IEC 17025 مطابقت دارد یا خیر. این شامل ممیزی هر دو فعالیت های مدیریتی و فنی برای شناسایی شکاف ها و ایجاد بهبود است.
فرهنگ ممیزی مثبت برای اطمینان از موثر بودن ممیزی های فنی داخلی ضروری است. مدیریت باید تلاشی باز، منصفانه و مشارکتی بین ممیزان فنی و ممیزی شوندگان را تشویق کند. ممیزان فنی باید به وضوح با ممیزی شوندگان ارتباط برقرار کنند که شکاف ها با هم شناسایی شوند تا باعث بهبود شوند، نه برای یافتن “عیب” و سرزنش.
در این پست، مروری بر تکنیک های مختلف ممیزی فنی و الزامات فنی تحت پوشش در سه نوع ممیزی فنی ارائه خواهد شد.
آیا ممیزی فنی شبیه ممیزی مدیریت است؟
رفتار حرفه ای یکسان، مهارت های ممیزی عمومی و درک خوب استاندارد ISO/IEC 17025:2017 هم در ممیزی های فنی و هم در ممیزی های مدیریتی مورد نیاز است تا اطمینان حاصل شود که آنها بی طرف هستند و به هدف خود می رسند. ممیزان فنی، درست مانند ممیزان مدیریت ارشد، باید مستقل، بی طرف، مشاهده کننده، ادراکی و متمرکز بر ارزیابی انطباق فرآیندها، رویه ها و اطلاعات مستند در برابر معیارهای ممیزی خاص باشند. اصول ممیزی ISO 19011 برای هر دو مورد اعمال می شود: به عنوان مثال، اتخاذ رویکرد مبتنی بر ریسک و تصمیم گیری مبتنی بر شواهد در مورد یافته ها.
ممیزان فنی، علاوه بر این، باید دانش فنی خوبی در مورد فعالیت فنی خاص مورد ممیزان داشته باشند که می تواند یک فرآیند (به عنوان مثال، نمونه برداری) یا روش (به عنوان مثال، HPLC) باشد.
سه نوع ممیزی چیست؟
سه نوع ممیزی فنی برای ارزیابی صلاحیت فنی مورد استفاده قرار می گیرد: شهودی، عمودی و افقی.
الف) شهودی
شاهد بودن شامل مشاهده ممیزی شونده در حال انجام یک فعالیت خاص، به عنوان مثال، یک روش آزمون خاص، و ارزیابی درجه انطباق است. ممیز باید روش آزمون مستندی را که مطابق با آن ارزیابی می شود، ارائه کند.
در حین ارزیابی شهودی، ممیز انطباق با بندهای قابل اجرا را ارزیابی می کند.
ب) ممیزی های عمودی
ممیزی فنی عمودی شامل انتخاب یک گزارش واحد یا نتیجه گزارش شده و ارزیابی انطباق با بندهای قابل اجرا است، اما فقط برای فعالیت های آزمایشگاهی خاص تا به نقطه گزارش نتیجه خاص برسد. ممیز یا به طور سیستماتیک رو به عقب ممیزی می کند، از گزارش تا ثبت نمونه خاص (یا نمونه برداری، اگر شامل شود)، یا از ثبت نمونه رو به جلو ارزیابی می کند.
ج) ممیزی های افقی
ممیزی افقی شامل ارزیابی انطباق با بندهای قابل اجرا است، اما در همه روش ها یا فعالیت های آزمونی در محدوده اعتبار . به عنوان مثال، شرایط محیطی یا صلاحیت فنی کارکنان (بند 6.2). ممیزی افقی می تواند شامل یک یا همه بندهای فنی باشد که به صورت نمونه گیری انجام خواهد شد. این بدان معناست که، برای مثال، برای الزامات کارکنان(بند 6.2)، اگرچه اسناد اولیه مانند رویه، ماتریس های آموزشی، و قالب های فرم ارزیابی می شوند، اما همه سوابق آموزشی کارکنان را شامل نمی شوند. با این حال، آنهایی که انتخاب می شوند در تمام فعالیت های آموزشی مورد ارزیابی قرار می گیرند.
انجام ممیزی داخلی فنی
ممیزی فنی شامل رویکردی مبتنی بر فرآیند و عملکرد با استفاده از تکنیک های مناسب برای جمع آوری و تأیید اطلاعات ارائه شده، مشاهدات مستند، و ثبت یافته های ممیزی بر اساس معیارهای ممیزی فنی است. ممیز باید بتواند ارزیابی کند که آیا رویکرد مبتنی بر ریسک آزمایشگاه نتایج معتبری را برای مشتریان ایجاد می کند و الزامات ISO 17025 را برای صلاحیت فنی برآورده می کند یا خیر.
تکنیک های ممیزی داخلی شامل استفاده از چک لیست، بررسی اسناد، پرسش و گوش دادن در طول مصاحبه و مشاهده فعالیت ها می باشد. سپس یافته ها توسط ممیزی تأیید می شود که یا الزامات را برآورده می کند (مطابق) یا ناسازگار (غیر منطبق) است.
توجه داشته باشید که اگرچه تکنیک های ممیزی خاص برای ممیزی در محل مناسب تر هستند، اما می توان آنها را برای ممیزی از راه دور نیز تطبیق داد. ممیزی های فنی چه از راه دور و چه در محل، باید تعاملی باشد تا به ممیز اجازه دهد تا با ممیزی شوندگان درگیر شود تا درک درستی از مسائل فنی مهم در دست داشته باشد. تکنیک ها باید بر اساس دامنه ممیزی، اهداف و فعالیت های عملیاتی موجود برای ارزیابی انتخاب و ترکیب شوند.
استفاده از چک لیست برای انجام ممیزی داخلی فنی
صرف نظر از نوع ممیزی، ممیز از چک لیست های مناسب استفاده می کند و مراحل زیر را دنبال می کند:
- به دنبال شواهد عینی بر خلاف معیارهای ممیزی باشید.
- مشاهدات اسنادی، ثبت یافته های ممیزی، اسناد و سوابق ارائه شده در طول ممیزی.
- تأیید یافته ها را به عنوان منطبق یا ناسازگار با معیارهای ممیزی توجیه کنید.
- یافته های ناسازگار را با ممیزی شدگان مورد بحث قرار دهید و موارد عدم انطباق (NC) را با استفاده از فرآیند مورد توافق، در گزارش ممیزی یا در فرم NC مطرح کنید.
توجه داشته باشید که توصیه می شود از چک لیست های مرجع اعتبار سنجی استفاده کنید. از طرف دیگر، ممیز می تواند از چک لیست های داخلی آزمایشگاهی بر اساس چک لیست های سازمان اعتبار سنجی استفاده کند.
معیارهای ممیزی زیر در چک لیست های ممیزی فنی گنجانده می شود:
- سوابق آموزش، شایستگی و مجوز کارکنان (اپراتورهای شاهد یا شناسایی شده) (بند 6.2)
- امکانات و شرایط محیطی – مناسب بودن و ثبت (بند 6.3)
- نمونه برداری و جابجایی اقلام آزمون یا کالیبراسیون (بند 7.3 و 7.4)
- قابلیت عملکرد روش های انتخاب شده (داده های صحه گذاری) و ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری، نشان دهنده مناسب بودن روش برای استفاده مورد نظر از نتیجه اندازه گیری (بند 7.2 و 7.6)
- قابلیت ردیابی اندازه شناسی نتایج اندازه گیری – گواهی ها و شرایط ذخیره سازی مواد مرجع مورد استفاده؛ تعمیر و نگهداری، کالیبراسیون و بررسی های میانی تجهیزات (بند 6.4 و 6.5)
- رویه کنترل داخلی و قابل قبول بودن نتایج کنترل کیفیت (بند 7.7)
- سوابق فنی – ممیزی برای ثبت داده ها و محاسبات بررسی شده (بند 7.5 و 7.11)
- گزارش نتایج (بند 7.8).
چقدر زمان باید برای ممیزی فنی اختصاص داده شود؟
به طور معمول، نیم تا یک روز کامل برای هر ممیزی شهودی یا عمودی، و حداکثر دو روز برای ممیزی افقی که تمام بندهای فنی را پوشش می دهد، اختصاص می یابد. بسته به ریسک، اندازه آزمایشگاه و دامنه آزمون های معتبر، حداقل یک ممیزی افقی کامل، یک ممیزی شهودی و یک ممیزی عمودی باید در هر برنامه ممیزی گنجانده شود که معمولاً برای 12 ماه برنامه ریزی می شود.
یک فعالیت برد-برد
یک برنامه ممیزی داخلی فنی موثر هم برای عملیات آزمایشگاهی و هم برای کارکنان پاداش دارد. با انجام انواع مختلف ممیزی های فنی برای ارزیابی انطباق با ISO 17025، کارکنان مهارت های جدیدی به دست می آورند و در عین حال برای ارزیابی های خارجی توسط سازمان اعتبار بخشی بیشتر آشنا و آماده می شوند. به طور روزانه، سیستم مدیریت در برابر ریسک ها قوی تر می شود و رویدادهای ناسازگار کمتری تجربه می شود. پس از آن، کارکنان ارزش ممیزی های فنی موثر را برای تسهیل اقدامات اصلاحی، ایجاد بهبود و کنترل خطرات، به طور مستقیم خواهند دید.
