نحوه اطمینان از بی طرفی در آزمایشگاه ISO 17025

نحوه اطمینان از بی طرفی در آزمایشگاه ISO 17025

اگر آزمایشگاه آزمون یا کالیبراسیون شما به دنبال کسب اعتبار مطابق با ISO/IEC 17025:2017 است، ممکن است در مورد نحوه  پاسخگویی به الزامات بی طرفی در آزمایشگاه  و میزان اقدامات برای رفع الزامات سر در گم باشید.  این پست با ارائه یک نمای کلی از موارد مورد نیاز ISO 17025، همراه با چند مثال و نکات کاربردی، به این امر کمک می کند.

بی طرفی چیست؟

درک تعریف بی طرفی از قبل بسیار مهم است. بی طرفی به سادگی در ISO/IEC 17025 به عنوان وجود عینیت تعریف شده است. این بدان معنی است که نتیجه یک فعالیت توسط یک موقعیت یا اقدام یک شخص به خطر نمی افتد.

 

بی طرفی برای اعتبار سنجی آزمایشگاه ها چقدر اهمیت دارد؟

به عنوان بخشی از الزامات عمومی اجرای ISO 17025، شناسایی و رسیدگی به ریسک بی طرفی به طور مداوم الزامی است. دامنه ISO/IEC 17025:2017 به طور خاص شامل بی طرفی به عنوان یکی از سه عنصری است که نهاد اعتبار سنجی در طول اعتبار سنجی آزمایشگاهی آن را تأیید می کند. در کنار شایستگی و عملکرد مداوم آزمایشگاه ها، بی طرفی باید تضمین شود.

هدف از گنجاندن بند بی طرفی تنها حفاظت از اعتبار نتایج آزمون یا نتایج کالیبراسیون نیست. هدف جلوگیری از تضاد منافع و اطمینان از این است که ساختار مدیریت، استفاده از منابع و اجرای فرآیندها به گونه‌ ای اجرا و حفظ می‌ شوند که از هر گونه موقعیت یا اقدام منجر به ریسک جلوگیری شود.

 

از چه موقعیت‌ ها یا اقدامات سازش‌ آوری باید اجتناب کرد؟

موقعیت‌ های سازش‌ آمیز به هر موقعیتی گفته می‌ شود که می‌ تواند منجر به تضاد منافع، گرایش، طرفداری، یک جانبه‌ گرایی، نفع یا سوگیری شود و منجر به عدم عملکرد بهینه آزمایشگاه شود. تأثیر آن می‌ تواند این باشد که سیاست‌ ها و اهداف آسیب‌ پذیر می‌ شوند، جایی که یا آسیب می‌ بینند (مثلاً شهرت) یا تضعیف می‌ شوند (الزاماتی که احتمالاً برآورده نمی‌ شوند).
موقعیت‌ های سازش‌ آمیز ممکن است از فشارهای مالی، تجاری یا سایر فشارها ناشی شوند. تهدیدهای بی طرفی ممکن است به دلیل موارد زیر ایجاد شود:

• ساختار حاکمیت یا مالکیت از نظر روابط آزمایشگاهی یا روابط کارکنان
• روابط و اقدامات کارکنان در جریان فعالیت های مالی شامل تدارکات یا مناقصات و قرارداد ها
• روابط و اقدامات کارکنان در طول فعالیت های بازاریابی
• به اشتراک گذاری یا تخصیص منابع با سایر سازمان ها، سازمان آزمایشگاه یا بین بخش های آزمایشگاه

پنج مرحله برای اطمینان از بی طرفی

یک رویکرد عملی برای برآوردن الزامات ISO 17025:2017 برای بی طرفی، پرداختن به آن در پنج مرحله اصلی است. این موارد  ترکیبی از مراحل فعال و واکنشی هستند.

یک رویکرد پیشگیرانه از طریق ساختار دهی و انجام فعالیت های آزمایشگاهی به روشی برای حفظ بی طرفی مورد نیاز است، به طوری که پرسنل از فشارهای داخلی و خارجی که ممکن است بی طرفی را به خطر بیندازند، رها شوند. اگر خطرات از قبل پیش‌ بینی نشده باشند و بعداً یک تهدید شناسایی شود، ممکن است یک رویکرد واکنشی نیز مورد نیاز باشد.

مرحله 1. فرهنگ و آگاهی از بی طرفی را توسعه دهید

نقطه شروع، آگاهی و تعهد مدیریت است:

• بی طرفی را در خط مشی کیفیت خود لحاظ کنید یا یک خط مشی جداگانه ایجاد کنید.
• تخصیص منابع برای توسعه فرهنگ برای تقویت آگاهی کیفیت مداوم از طریق کانال های ارتباطی و جلسات.

با آگاهی کارکنان :

• برای نشان دادن تأثیر بر آزمایشگاه و خود کارکنان، از نقش آفرینی تیمی جذاب یا مطالعات موردی استفاده کنید.

مرحله 2. اظهارات و تعهدات کارکنان را دریافت کنید

کارکنان باید یک آیین نامه رفتاری یا بیانیه ای را امضا کنند که شامل تعهد به سیاست بی طرفی باشد. اگرچه روابط قبلی یا فعلی لزوماً یک ریسک بی طرفی نیستند، تضاد منافع احتمالی باید توسط کارکنان در موارد زیر اعلام شود:

• روابط شخصی – به عنوان مثال، اعضای نزدیک خانواده که در بخشی کار می کنند که باید آن ها را ممیزی کنند، یا یک همسر یا دوست نزدیک در مقامی در بخش تدارکات.
• روابط قبلی – به عنوان مثال، استخدام قبلی توسط مشتری، تامین کننده، یا بخش تولید که آزمایشگاه آزمون ها را برای آنها انجام می دهد.
• منافع مالی – به عنوان مثال، مالکیت یا سهام در یک شرکت مشتری، یا در یک سرمایه گذاری مرتبط با نتایج آزمون. به عنوان مثال، یک تکنسین آزمایشگاهی مالکیت بخشی در زمین را دارد. شرکت مهندسی در حال آزمون خاک در سایت قبل از گرفتن مجوز برای توسعه است.
• تمام موقعیت های دیگری که ممکن است به طور منطقی به عنوان تضاد منافع احتمالی در نظر گرفته شود.

مرحله 3. شناسایی و رسیدگی به ریسک های بی طرفی

درخواست از کارکنان برای امضای یک بیانیه  یک اقدام است، اما تنها اقدامی نیست که باید انجام داد. تعهد تضمینی برای انطباق نیست. ریسک هابی طرفی باید به طور مداوم در طول فعالیت های معمول آزمایشگاهی شناسایی شوند. این کار مهم است زیرا تغییرات مداوم در عملیات وجود دارد، به عنوان مثال پذیرش مشتریان جدید، فراهم کنندگان  خارجیو کارکنان، که ممکن است منجر به یک سطح جدید یا تغییر سطح ریسک شود.

• مدیریت را مسئولانه تعیین کنید و کارکنان را با آموزش و راهنمایی توانمند کنید تا رویکردی مبتنی بر ریسک را برای شناسایی و به حداقل رساندن ریسک های شناسایی شده اتخاذ کنند.
• ادغام ریسک های  بی طرفی به عنوان بخشی از برآورده کردن الزامات بند 8.5، اقدامات برای رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها. کارهایی را که برای محافظت از بی طرفی، شناسایی تهدیدها و به حداقل رساندن یا حذف ریسک ها انجام می دهید، مستند کنید.
• ارزیابی ریسک بی طرفی را انجام دهید. برای شناسایی، تجزیه و تحلیل، و سپس انتخاب اقدامات مناسب برای پرداختن به ریسک ها شناسایی شده، روش خود را دنبال کنید.
  به عنوان مثال، در زمینه آزمایشگاهی که در یک جامعه شهری کوچک است، یک منبع احتمالی ریسک می تواند به دلیل روابط شخصی باشد. یک ریسک ممکن است این باشد که “تکنسینی که آزمون را انجام می دهد می تواند رویکرد استاندارد را تغییر دهد، از منابع بیشتری استفاده کند یا نتایج را دستکاری کند تا به نفع مشتری باشد.” ارزیابی را انجام دهید و کنترل‌ های موجود را بیان کنید، به‌ عنوان مثال، «نمونه‌ ها فقط با بارکد شناسایی می‌ شوند. تکنسین ها نمی دانند مشتریان چه کسانی هستند.» در نهایت، بیان کنید که آیا سطح ریسک و کنترل‌ های موجود قابل قبول است یا اینکه پرداختن بیشتری برای ریسک لازم است. (به وبینار نحوه مدیریت ریسک ها  در آزمایشگاه ها بر اساس ISO 17025 مراجعه کنید)

مرحله 4. از وضعیت بی طرفی محافظت کنید

مدیریت تغییرات در فعالیت های آزمایشگاهی مهم است. از وضعیت بی طرفی با در نظر گرفتن ریسک های بی طرفی در طول فعالیت هایی مانند استخدام کارکنان، قراردادهای مشتری و ارزیابی فراهم کنندگان  خارجی محافظت کنید. به عنوان مثال، در طول بازنگری قرارداد، عدم وجود یا وجود ریسک ها ، سطح ریسک پذیرفته شده و هرگونه اقدام انجام شده را بپرسید و مستند کنید.

مرحله 5. نظارت مناسب

علاوه بر ارزیابی ریسک، در طول فعالیت های نظارت و ارزیابی، بی طرفی را به طور مستمر به صورت یکپارچه شناسایی و محافظت کنید. این بدان معنی است که این فعالیت ها باید با سایر فعالیت های آزمایشگاهی مانند جلسات کیفیت، ممیزی های داخلی، تجزیه و تحلیل علل ریشه ای، اقدامات اصلاحی و بازنگری سیستم مدیریت ادغام شوند.

• سؤال زیر را به معیارهای ممیزی داخلی خود برای هر ممیزی اضافه کنید: “چه کنترل هایی برای حفظ بی طرفی این فعالیت اجرا می شود؟” به دنبال شواهدی مبنی بر مؤثر بودن کنترل ها باشید، به عنوان مثال، رویدادهای ناسازگار و اقدامات اصلاحی و همچنین رسیدگی به شکایات را بررسی کنید.
• با کارکنان مصاحبه کنید تا ببینید که آیا سطح آگاهی قابل قبول است یا خیر.
• ثبت ریسک را به طور منظم بررسی کنید و آن را بر اساس عملیات جاری به روز کنید.
• اطمینان حاصل کنید که بی طرفی در طول بازنگری مدیریت مورد توجه کافی قرار گرفته است.

مزایای یک رویکرد سیستماتیک

پیروی از یک رویکرد عملی و گام به گام، مقابله با هر فعالیت جدید را آسان تر می کند. عدم اطمینان شما در مورد نحوه رسیدگی به بی طرفی با اعتماد جایگزین خواهد شد. بیان رویکرد روشمند خود از قبل، قبل از شروع، به همه طرف های ذینفع این اطمینان را می دهد که متعهد هستید و راهی برای رسیدگی به موضوع در دسترس دارید. در ابتدا روند خود را بیشتر مرور کنید، زیرا این کار مهارت شما را توسعه می دهد و باعث پیشرفت می شود.