23 مورد ضروری برای پشت سر گزاشتن ممیزی اعتبار بخشیISO 17025
مقدمه
آماده شدن برای ارزیابی اخذ گواهی نامه ISO 17025 استرس زا است، به خصوص اگر اولین ارزیابی شما باشد. مهم نیست که چقدر تجربه در ارزیابی های تایید صلاحیت ISO 17025 را دارید، همیشه کمی عصبی و از نتیجه مطمئن نیستید.
برای کمک به کاهش استرس ارزیابی آتی شما، فهرستی از 23 مورد را آماده کرده ام که وقتی ارزیابان شما از در آزمایشگاه وارد می شوند، باید به راحتی در دسترس باشند. وقتی می گویم به راحتی در دسترس، منظورم این است که شما باید این موارد را از قبل در پوشه ها، کلاسورها و (یا) جعبه ها در مکانی که جلساتی را با ارزیابان برگزار می کنید، سازماندهی کنید.
اگر تمام سوابق شما دیجیتالی است، این سوابق را به صورت الکترونیکی آماده کرده و برای هر ارزیاب روی فلش مموری قرار دهید. در حین انجام این کار، یک کپی برای خود تهیه کنید، تا بتوانید با ارزیابان خود همراه باشید و ببینید وقتی سوالی دارند دقیقا در حال دیدن چه چیزی هستند.
«از سوابق خود کپی کنید. هرگز سوابق اصلی را به ارزیابان خود ندهید. ممکن است به آنها آسیب بزنند یا سوابق از دست برود!»
چرا باید آماده شوید
اکنون می دانم که شما تعجب می کنید که چرا باید این موارد را از قبل جمع آوری کنید. بنابراین، اجازه دهید توضیح دهم که چرا:
در درجه اول، برداشت های اولیه کلیدی هستند. با در دسترس داشتن این موارد به راحتی، این فرض را ایجاد می کنید که سازمان شما به صورت حرفه ای و به خوبی سازماندهی شده و در راس بازی شما قرار دارد. شما از نظر روانی مرحله ارزیابی را به نفع خود تنظیم می کنید.
دوم، شما در زمان جستجوی موارد درخواست شده توسط ارزیابان صرفه جویی خواهید کرد. هنگامی که هزینه های ارزیابی شما با نرخ ساعتی محاسبه و افزایش می یابد، ممکن است بتوانید با تسریع در روند ارزیابی، هزینه ارزیابی را کاهش دهید.
در نهایت، احتمالاً از یافتن نواقص و کمبود مدارک اضافی توسط ارزیاب خود جلوگیری خواهید کرد. هنگامی که به دنبال مواردی هستید که ارزیابان شما درخواست کرده اند، به آنها زمان بیشتری می دهید تا در اسناد، سوابق و فرآیندهای شما عمیق تر کاوش کنند. هرچه زمان بیشتری داشته باشند، احتمال اینکه چیزی پیدا کنند بیشتر می شود.
به علاوه، پیش انتخاب و دسته بندی سوابق به شما این امکان را می دهد تا سوابقی را انتخاب کنید که عاری از اشتباه باشند . این کار واقعاً به شما در ارزیابی کمک میکند
فواید آماده سازی
سه مزیت اصلی استفاده از چک لیست جهت آماده شدن برای ارزیابی اخذ تایید صلاحیت ISO 17025 عبارتند از:
- صرفه جویی در زمان
- کاهش هزینه ها
- نواقص کمتر
داشتن این اطلاعات به آسانی باعث صرفه جویی در زمان می شود. هرچه زمان کمتری برای تکمیل ارزیابی شما طول بکشد، هزینه های ارزیابی شما کمتر خواهد بود که باعث صرفه جویی در هزینه شرکت شما می شود. علاوه بر این، استرس کمتری خواهید داشت و می توانید روی ارزیابی تمرکز کنید، واضح فکر کنید و با اطمینان بیشتری به سوالات پاسخ دهید.
“سوابق را در پوشه ها، کلاسورها و (یا) جعبه ها را در مکانی که با ارزیابان جلساتی برگزار خواهید کرد، سازماندهی کنید”
راه حل برای ارزیابی های بهتر
“اگر سوابق شما الکترونیکی است، این موارد را به صورت الکترونیکی آماده کرده و روی فلش درایو قرار دهید.”
آماده سازی برای ارزیابی اعتبار بخشی ISO 17025
جهت ارزیابی ISO 17025 موارد زیر را جمع آوری و سازماندهی کنید.
1. نظامنه راهنمای کیفیت
نظامنامه راهنمای کیفیت قلب سیستم مدیریت کیفیت شما است. در دسترس بودن آن برای ارزیاب شما ممکن است بدیهی به نظر برسد، اما بسیاری از آزمایشگاه ها فراموش می کنند که نسخه های اضافی تهیه کنند. بنابراین، حتماً یک کپی برای خود و هر ارزیاب تهیه کنید.
2. رویه های عملیاتی استاندارد
زمانی که استاندارد ISO 17025 بیان می کند که شما باید رویه هایی داشته باشید، ارزیابان شما می خواهند تأیید کنند که آیا رویه ها برای برآورده کردن این الزام دارید یا خیر. بنابراین، بهترین کار این است که رویه های خود (مثلاً SOP) را آماده کنید تا زمانی که ارزیاب ها از شما درخواست می کنند بتوانند آنها را ببیند.
3. اسناد اصلی
اسناد اصلی آنهایی هستند که سیستم کیفیت شما یا بخشی از آن را تشکیل می دهند. برای اکثر آزمایشگاه ها، آنها الزامات و اسناد خط مشی هستند که توسط نهاد اعتباربخشی آنها منتشر شده است. با این حال، ممکن است برخی از اسناد منتشر شده توسط ILAC را داشته باشید که ممکن است بخواهید آنها را نیز در دسترس داشته باشید.
دریافت نواقص برای اسناد قدیمی یا منسوخ برای آزمایشگاه ها کاملاً رایج است. بنابراین، مطمئن شوید که آخرین اصلاحات این اسناد را بررسی کرده و مطمئن شوید که آنها را به راحتی در دسترس ارزیابان خود قرار دادید.
4. دامنه اعتبار
دامنه اعتبار شما بهترین ابزار بازاریابی شما پس از دریافت اعتبار ISO 17025 است. مطمئن شوید که برای بررسی اشتباهات، تغییرات و به‌روزرسانی های این سند وقت بگذارید.
5. فهرست اسناد اصلی
فهرست اسناد اصلی شما یکی از عناصر کلیدی سیستم کیفیت شما است. تمام اسنادی که سیستم مدیریت کیفیت شما را تشکیل می دهند را فهرست می کند. بنابراین، می توانید ببینید که چرا ارزیابان شما می خواهند آن را ببینند. مطمئن شوید که قبل از ارزیابی خود، برای بررسی فهرست اسناد اصلی خود و انجام به روز رسانی، تغییرات و اصلاحات وقت صرف کرده اید.
6. فهرست پیمانکاران فرعی تایید شده
اگر آزمون ها و (یا) کالیبراسیون ها را طی قرارداد به پیمانکار فرعی واگذار می کنید، باید فهرستی از پیمانکاران فرعی مورد تأیید خود داشته باشید. ممکن است ایده خوبی باشد که لیست خود را مرور کنید و قبل از ارزیابی خود هرگونه به روز رسانی یا تغییر لازم را انجام دهید. ارزیابان از شما خواهند خواست که این لیست را در طول ارزیابی مشاهده کنند، بنابراین مطمئن شوید که این فهرست به راحتی در دسترس است.
علاوه بر این، ایده خوبی است که یک کپی یا یک پیوند اینترنتی از دامنه اعتبار پیمانکار فرعی خود داشته باشید. ارزیابان شما می خواهند ببینند که پیمانکاران فرعی شما برای انجام خدماتی که شما با آنها قرارداد می بندید دارای اعتبار هستند یا خیر.
7. لیست تامین کنندگان تایید شده
لیست دیگری که باید در دسترس داشته باشید، لیست تامین کنندگان مورد تایید شما است. مشابه فهرست پیمانکاران فرعی خود، آن را بررسی کنید و قبل از ارزیابی خود تغییرات لازم را اعمال کنید. ارزیابان از شما خواهند خواست که این لیست را نیز ببینند.
8. ثبت شکایات
با وجود اینکه شکایات خود را مستند می کنید، مطمئن شوید که آن را در اختیار ارزیابان خود قرار دهید تا بررسی کنند. آنها می خواهند مطمئن شوند که شما این رویدادها را مطابق با کتابچه راهنمای کیفی خود مستند می کنید.
9. بازخورد
نظرسنجی ها راهی عالی برای دریافت بازخورد از مشتریان شما هستند. اگر بازخورد را به این صورت دریافت می کنید، مطمئن شوید که نظرسنجی ها را برای بررسی در دسترس قرار داده اید.
اگر از نظرسنجی ها استفاده نمی کنید، حتماً کپی هایی از سوابق جمع آوری شده از بازخورد مشتریان خود داشته باشید.
10. گزارش های عدم انطباق
آیا از آخرین ارزیابی شما عدم انطباقی وجود دارد؟ اطمینان حاصل کنید که نسخه هایی از گزارش های عدم انطباق خود را در دسترس دارید. ارزیابان دوست دارند بدانند که آزمایشگاه شما با چه نوع عدم انطباقی مواجه شده است و چه اقدامات اصلاحی و (یا) پیشگیرانه ای برای کنترل آنها انجام داده اید. علاوه بر این، ارزیابان می خواهند ببینند که چگونه تجزیه و تحلیل علل اصلی را انجام می دهید.
11. اقدامات اصلاحی
آیا از آخرین ارزیابی خود اقدام اصلاحی انجام داده اید؟ کپی هایی از سوابق اقدامات اصلاحی خود تهیه کنید و آنها را در دسترس ارزیابان خود قرار دهید تا بررسی کنند. ارزیاب های شما می خواهند این سوابق را بررسی کنند و شواهدی را ببینند که نشان می دهد شما آن ها را اجرا کرده اید و اثربخشی آن ها را برای جلوگیری از بروز مجدد کنترل کرده اید.
12. اقدامات پیشگیرانه
آیا اقدامات پیشگیرانه را انجام می دهید؟ ارزیاب های شما می خواهند سوابق اقدامات پیشگیرانه ای را که اجرا کرده اید و شواهدی را که نظارت کرده اید را مشاهده کنند تا از اثربخشی آنها اطمینان حاصل کنند.
13. ممیزی های داخلی
ممیزی های داخلی شانس شما برای ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه از نظر عدم انطباق، اثربخشی و فرصت های بهبود است. ارزیاب ها این را می دانند و می خواهند ببینند که شما چه یافته هایی را از ممیزی داخلی خود کشف کرده اید. علاوه بر این، آنها می خواهند اطمینان حاصل کنند که شما در حال انجام ممیزی داخلی هستید. بنابراین، مطمئن شوید که نسخه هایی برای بازبینی در دسترس آنها دارید.
14. بازنگری های مدیریت
بازنگری مدیریت یک جنبه مهم از سیستم مدیریت کیفیت شما است و ارزیابان می خواهند ببینند که مدیریت شرکت در کیفیت عملیات آزمایشگاهی دخیل است یا خیر. بنابراین، داشتن شواهدی از بازنگری های مدیریت و یافته های آن ها در طول ارزیابی بسیار مهم است.
15. سوابق آموزشی
کارکنان آزمایشگاه شما ستون فقرات آزمایشگاه شما هستند. اینکه آنها چقدر آموزش دیده اند و واجد شرایط هستند برای فعالیت های آزمون و کالیبراسیون و کیفیت کار آنها مهم است. برای ارزیابی شایستگی کارکنان آزمایشگاه شما، ارزیابان از آنها می خواهند که سوابق آموزشی آنها را ببینند.
علاوه بر این، آنها می خواهند بدانند که چگونه اهداف آموزشی را برای کارکنان خود تدوین می کنید. بنابراین، این سوابق را نیز در دسترس داشته باشید.
16. فهرست مهارت های کارکنان
زمانی که ارزیابان توانایی آزمایشگاه شما و شایستگی کارکنان را بررسی می کنند، درخواست می کنند که لیست مهارت ها را ببینند. این فهرست تعیین اینکه چه کسی واجد شرایط انجام آزمون ها و (یا) کالیبراسیون های خاص است، برای ارزیابان آسان می سازد، زمانی که نیاز به نشان دادن توانایی و شایستگی دارند.
لازم به ذکر است که همه نهادهای اعتبار بخشی نیازی به داشتن این لیست ندارند. با این حال، برای آزمایشگاه شما مفید است و داشتن لیست صلاحیت ها، ارزیابان شما را از بررسی مداوم سوابق آموزش کارکنان شما نجات می دهد، که زمان ارزیابی را کاهش می دهد.
17. ثبت وضعیت محیطی
شما هر روز بر شرایط محیطی آزمایشگاه خود نظارت می کنید. ارزیابان شما می خواهند این سوابق را به عنوان شواهد عینی ببینند که شرایط آزمایشگاهی را نظارت می کنید. علاوه بر این، آنها می خواهند ببینند که آیا شرایط آزمایشگاه شما از مشخصات خارج شده است یا خیر. اگر چنین است، آنها می خواهند شواهدی را ببینند که نشان دهد شما انجام کارهای معتبر را متوقف کرده اید.
18. روش‌ها و روش های آزمون/کالیبراسیون
برای انجام آزمون ها و کالیبراسیون ها، باید روش ها یا روش هایی برای ارائه دستورالعمل ها داشته باشید. ارزیاب ها می خواهند این روش ها را بررسی کنند تا مطمئن شوند که کافی، به روز و معتبر هستند. بنابراین، مطمئن شوید که آنها را به راحتی در دسترس و تأیید شده دارید.
19. بودجه های عدم قطعیت
شما باید تخمین ها یا اظهارات عدم قطعیت اندازه گیری را در گزارش های آزمون و (یا) کالیبراسیون خود گزارش دهید. برای انجام این کار، ابتدا باید عدم قطعیت اندازه گیری را با استفاده از بودجه عدم قطعیت برآورد کنید.
بودجه های عدم قطعیت نشان می دهند که چگونه عدم قطعیت اندازه گیری را برآورد کرده اید و چه میزان در برآورد شما نقش داشته است. حدس بزن چی شده! ارزیابان شما می خواهند بودجه عدم قطعیت شما را بررسی کنند تا تأیید کنند که عدم قطعیت را به درستی محاسبه کرده اید.
20. گزارش های کالیبراسیون تجهیزات
برای ارائه نتایج اندازه گیری معتبر، به قابلیت ردیابی نیاز دارید. برای اطمینان از اینکه نتایج آزمون و (یا) کالیبراسیون شما قابل ردیابی است، ارزیابان باید گزارش های کالیبراسیون تجهیزات شما را بررسی کنند. بنابراین، ایده خوبی است که آنها را در دسترس داشته باشید.
توصیه می کنم کپی های دیجیتال را روی فلش درایو قرار دهید یا نسخه های چاپی را در کلاسورهای سه حلقه با زبانه ها قرار دهید. این به شما کمک می کند تا گزارش های درخواستی را سریعتر پیدا کنید. به خصوص، اگر گزارش های کالیبراسیون زیادی دارید. علاوه بر این، داشتن 2 تا 3 چرخه گزارش کالیبراسیون ایده بدی نیست. برخی از ارزیابان ممکن است درخواست کنند که گزارش کالیبراسیون قبلی را برای یک ابزار خاص ببینند. اگر از قبل آنها را آماده کرده اید، لازم نیست به دنبال آنها بروید.
21. نتایج آزمون مهارت
یکی دیگر از الزامات ISO 17025 این است که شما باید در یک برنامه آزمون مهارت شرکت کنید. و، شما باید کل دامنه خود را در یک دوره پوشش دهید (با این حال، این الزامات ILAC می تواند بسته به نهاد اعتبار بخشی شما متفاوت باشد). برای اطمینان از اینکه برنامه شما با الزامات مطابقت دارد، ارزیابان می خواهند برنامه آزمون مهارت شما و نتایج آزمون هایی را که در آن شرکت کرده اید مشاهده کنند.
22. نمونه آزمون و (یا) گزارش کالیبراسیون
از آنجایی که می خواهید گزارش های آزمون و (یا) کالیبراسیون را با نشان نهاد اعتبار بخشی خود و بیانیه ای مبنی بر اینکه نتایج دارای گواهی ISO 17025 هستند، صادر کنید، ارزیابان می خواهند نمونه ای از آنچه را که قرار است به مشتریان خود گزارش دهید مشاهده کنند.
آنها در حال بررسی هستند تا مطمئن شوند که شما با الزامات ISO 17025 و سیاست های تبلیغاتی نهاد اعتبار سنجی انطباق دارید. علاوه بر این، آنها می خواهند تأیید کنند که شما نتایج اندازه گیری را که برای آن چه اعتبار ندارید، به عنوان کار معتبر گزارش نمی کنید.
23. سوابق کالیبراسیون
در نهایت، شما باید برخی از سوابق کالیبراسیون را برای هر پارامتر، عملکرد یا رشته ای که در دامنه اعتبار شما ذکر شده است، از قبل انتخاب کنید. ارزیاب ها می خواهند سوابق شما را بررسی کنند تا ببینند چگونه سوابق را کنترل و مدیریت می کنید، مانند بررسی ارتباطات و آزمون یا داده های کالیبراسیون.
سوابقی که آنها به احتمال زیاد می خواهند مرور کنند.
- بررسی ارتباط (مانند درخواست‌ها، قیمت‌ها، سفارش‌های خرید و غیره)
- شناسایی / رسیدگی به موارد آزمون یا کالیبراسیون
- داده های آزمون یا کالیبراسیون
- گزارش های صادر شده برای مشتریان
داشتن این سوابق در دسترس به ارزیابان شما این امکان را می دهد که نحوه پردازش کار را از ابتدا تا انتها ببینند. علاوه بر این، آنها در حال بررسی آنها هستند تا تأیید کنند که شما مطابق با دستورالعمل و رویه های کیفی خود کار می کنید.
نتیجه
جمع آوری این موارد قبل از ارزیابی و در دسترس قرار دادن آنها برای ارزیاب نه تنها باعث می شود که شما حرفه ای و آماده به نظر برسید، بلکه زمان صرف شده برای ارزیابی شما را کاهش می دهد (یعنی صرفه جویی در هزینه شما). علاوه بر این، تلاش های آماده سازی شما از جست و جوی دیوانه وار این موارد تحت فشار جلوگیری می کند که ممکن است باعث شود اطلاعات نادرست به ارزیاب خود ارائه دهید یا به او فرصت بیشتری برای کشف کاستی های بیشتر بدهید.
