استاندارد 17025 چیست و چه شباهت و تفاوتی با iso 9001 دارد؟
نمونه برداری آزمایشگاهی، آزمون و ارزیابی انطباق، عواملی حیاتی برای فناوری و تجارت هستند. استاندارد 17025 به هماهنگ سازی رویه ها و روش های استاندارد کمک می کند، همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر ارگان ها را تسهیل می کند و پذیرش نتایج را بین کشورها ترویج می کند.
استاندارد 17025 استاندارد بین المللی است که الزامات عمومی را برای عملکرد شایسته، بی طرفانه و سازگار آزمایشگاه ها تعیین می کند. فعالیت هایی را مشخص می کند که باید در عملیات آزمایشگاهی گنجانده شوند تا اعتماد به توانایی آن آزمایشگاه برای تولید نتایج آزمون، کالیبراسیون و نمونه برداری معتبر و مداوم قابل اعتماد ایجاد شود.
این استاندارد با همکاری سازمان بین المللی استاندارد (ISO) و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) منتشر شده است. الزامات استاندارد شامل موارد زیر است:
- الزامات عمومی در مورد بی طرفی و رازداری (بند 4)
- الزامات ساختاری (بند 5)
- نیاز به منابع مورد نیاز مانند کارکنان، امکانات و همچنین منابع فنی مانند تجهیزات (بند 6).
- شرایط محیطی (بند 6).
- الزامات فرآیند (بند 7)که این موارد شامل:
o بازنگری درخواست ها، مناقصه ها و قراردادها – چگونه مطمئن می‌شوید که می توانید دقیقاً همان کاری را که مشتری می خواهد انجام دهید؟
o مناسب بودن روش – روش هایی را که قصد استفاده از آن را دارید چگونه انتخاب، تصدیق و صحه گذاری می کنید؟
o نمونه برداری– زمانی که نمونه برداری را قبل از آزمون انجام می دهید، چه برنامه ریزی و مستنداتی لازم است؟
o رسیدگی به اقلام – برای رسیدگی به اقلام آزمون و کالیبراسیون که قرار است در مورد آنها گزارش دهید، چه رویه هایی باید رعایت شود؟
o سوابق – چه سوابق فنی باید نگهداری شوند و چه مواردی را باید شامل شوند؟
o عدم قطعیت اندازه گیری – چگونه عدم قطعیت اندازه گیری کالیبراسیون خود را ارزشیابی و گزارش می کنید؟
o اعتبار نتیجه – چگونه از معتبر بودن نتایج خود اطمینان حاصل می کنید؟
o گزارش نتایج – چگونه نتایج خود را به مشتریان گزارش می دهید، از جمله الزامات عمومی و خاص، و همچنین به روز رسانی گزارش ها؟
o شکایات و کارهای نا منطبق – چگونه باید به شکایات و کارهایی که انجام داده اید رسیدگی کنید و مشخص کنید که انطباق ندارد؟
o مدیریت داده ها و اطلاعات – چگونه داده ها و سیستم اطلاعات آزمایشگاهی خود را مدیریت می کنید تا مطمئن شوید که معتبر است و به آنچه نیاز دارید دسترسی دارید؟
- الزامات مدیریت (بند 8)
چرا اعتبار بخشی ISO/IEC 17025:2017 برای سازمان شما ایده خوبی است؟
- اطمینان از اعتبار آزمایشگاه شما
- ایجاد محیط حرفه ای
- ایجاد یک فرهنگ تجاری و کیفیتی مبتنی بر ریسک فعال، نه واکنشی
- افزایش اعتماد مشتری
این استاندارد چه تفاوتی با ISO 9001:2015 دارد؟
صدور گواهینامه بر اساس ISO 9001 به منزله تشخیص این است که یک سیستم مدیریت موثر وجود دارد. ISO 9001 برای انواع شرکت ها در تمام صنایع قابل اجرا است، در حالی که ISO 17025 فقط برای آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون قابل اجرا است. شباهت هایی در بند 8 ISO 17025:2017 در مورد الزامات سیستم مدیریت یافت می شود.
بنابراین، اگر سازمان فقط دارای استاندارد ISO 17025:2017 باشد به جای الزامات ISO 9001 ، چه چیزی در سیستم مدیریت کیفیت سازمان کم خواهد بود؟
- زمینه سازمان – ISO 17025:2017 در مورد شناسایی مسائل داخلی و خارجی یا اشخاص ذینفع، یا در مورد ایجاد یک محدوده QMS صحبت نمی کند.
- رهبری – اگرچه برخی تعهدات رهبری به طور ضمنی ذکر شده است، فهرست تعهدات رهبری، از جمله خط مشی کیفیت، در ISO 17025:2017 گنجانده نشده است.
- اهداف کیفیت – در ISO 9001:2015، که اهداف بهبود مهم برای QMS هستند، اما در ISO 17025:2017 گنجانده نشده اند.
- برخی از فرآیندهای پشتیبانی – در حالی که ISO 17025:2017 شامل بسیاری از الزامات منابع و پشتیبانی است که در آزمایشگاه های کالیبراسیون اعمال می شود، اما تمام الزامات ISO 9001:2015 را شامل نمی شود. به عنوان مثال، ISO 17025:2017 الزامات مربوط به دانش سازمانی را شامل نمی شود.
- پایش و اندازه گیری – در حالی که الزاماتی در مورد نظارت و اندازه گیری در ISO 17025:2017 وجود دارد، اما این الزامات الزاماً تمام الزامات ISO 9001:2015 را برآورده نمی کند.
گذشته از آن، در استاندارد 17025 الزامات مدیریتی مشابه ISO 9001 وجود دارد:
- ممیزی های داخلی
- بازنگری مدیریت
- اقدامات برای رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها
- بهبودها و اقدامات اصلاحی
- مستندات سیستم مدیریت
- کنترل اسناد سیستم مدیریت
- کنترل سوابق
به طور خلاصه،
- ISO 17025 شناسایی مسائل داخلی و خارجی یا اشخاص ذینفع را مشخص نمی کند. از این رو، شما هنوز باید زمینه سازمان را تعیین کنید و دامنه QMS را توسعه دهید.
- ISO 9001 بر خلاف ISO 17025 شامل فرمول بندی اهداف کیفیت می باشد.
- ISO 17025 شامل تعهدات رهبری و خط مشی کیفیت نمی شود.
- ISO 17025 دارای الزامات نظارت و اندازه گیری است، اما این الزامات به طور اجتناب ناپذیری همه الزامات ISO 9001 را برآورده نمی کند.
- ISO 17025 دارای الزامات منابع و پشتیبانی است، اما تمام الزامات ISO 9001 را پوشش نمی دهد.
