انتخاب طرح PT مناسب

انتخاب طرح PT مناسب

مقدمه

انتخاب یک طرح PT از یک فراهم کننده توانمند PT برای اطمینان از اینکه شرکت کننده بیشترین منفعت را از شرکت در طرح PT به دست می آورد بسیار مهم است. بنابراین ضروری است که شرکت کننده شایستگی ارائه دهنده PT را ارزیابی کند.

شرکت در یک طرح PT با ارائه یک معیار خارجی اضافی از قابلیت اندازه گیری آن، رویه ­های کنترل کیفیت داخلی (IQC) خود آزمایشگاه را تکمیل می­ کند. بنابراین، همه آزمایشگاه‌ ها باید یک استراتژی مشارکت کافی در PT را با هدف مشارکت در طرح‌ های مربوطه PT، با تواتر مناسب با توجه به شرایط خود ایجاد کنند.

در انتخاب طرح PT مناسب، در یک حوزه صلاحیت فنی، یک آزمایشگاه باید حداقل به سؤالات زیر پاسخ دهد تا مطمئن شود که طرح PT برای هدف مناسب است.

1) به چه سطحی از PT و با چه تواتری نیاز دارد؟

2) آیا طرح­ های PT برای حوزه­ های مختلف صلاحیت فنی وجود دارد؟

3) آیا طرح PT مرتبط است؟

4) آیا ارائه دهنده PT صلاحیت دارد، به عنوان مثال. آیا ارائه دهنده PT مطابق ISO/IEC 17043 [5] عمل می­ کند؟

5) آیا طرح PT انتخاب شده مستقل از هر گونه منافع تولیدی یا بازاریابی در تجهیزات، معرف­ ها یا کالیبراتورها در حوزه عملیاتی خود است؟

در مواردی که شرکت در PT یک الزام اجباری است که توسط مقامات نظارتی مشخص شده است، آزمایشگاه ممکن است هیچ انتخابی در مورد انتخاب طرح PT و تعداد دفعات مشارکت نداشته باشد، اگرچه ممکن است انتخاب فراهم کنندگانPT در دسترس باشد.

 

استراتژی مشارکت PT

قبل از انتخاب یک طرح PT، آزمایشگاه ­ها باید سطح و فراوانی مشارکت خود را ارزیابی کرده و استراتژی مشارکت PT خود را تعیین کنند. این ارزیابی باید با در نظر گرفتن زمینه­ های مختلف صلاحیت فنی آزمایشگاه انجام شود. سپس آزمایشگاه می­ تواند مناسب ­ترین طرح PT را از یک فراهم کننده ذیصلاح PT انتخاب کند. فراهم کنندگانPT که طبق استاندارد ISO/IEC 17043 عمل می‌ کنند، می‌ توانند به ‌عنوان دارای صلاحیت‌ در نظر گرفته شوند، اما یک آزمایشگاه باید این موضوع را از طریق روش‌ های مناسب (مانند مشاهده در محل، ممیزی از راه دور، بررسی اسناد و غیره) تأیید کند، اگر فراهم کنندگان PT تایید صلاحیت شده نیستند، اعتبار بخشی فراهم کنندگان PT بر اساس ISO/IEC 17043 شواهد لازم را برای آزمایشگاه فراهم می­ کند.

آزمایشگاه باید سطح و تواتر مشارکت خود را پس از تجزیه و تحلیل دقیق سایر معیارهای تضمین کیفیت خود (به ویژه مواردی که قادر به افشا کردن، تعیین کمیت و پیگیری کاهش گرایش از نتیجه اعلام شده هستند) تعیین کند. سطح و فراوانی مشارکت باید به میزان انجام اقدامات دیگر بستگی داشته باشد. انواع دیگر اقدامات QA شامل موارد زیر، اما محدود به آن­ ها نیست:

– استفاده منظم از مواد مرجع (گواهی شده)  ((C)RMs) ؛

– مقایسه تجزیه و تحلیل با روش­ های اندازه گیری مستقل؛

– مشارکت در توسعه روش / صحه گذاری و / یا مطالعات خصوصیات RM.

– استفاده از معیارهای IQC؛

– سایر مقایسه­ های بین آزمایشگاهی یا درون آزمایشگاهی، به عنوان مثال تجزیه و تحلیل نمونه ­های کور در آزمایشگاه.

باید توجه داشت که بخش‌ هایی وجود دارند که شرکت در PT به دلیل ویژگی‌ های فنی اندازه‌ گیری، فقدان طرح‌ های PT، تعداد کم آزمایشگاه‌ های موجود در بخش و غیره ممکن است دشوار باشد. گاهی اوقات PT ممکن است فقط برای بخش ­هایی از روش اندازه ­گیری انجام شده امکان پذیر و یا اقتصادی باشد. در این موارد، مناسب بودن سایر اقدامات QA/QC بسیار مهم است. هر گونه الزامات قانونی برای سطح و فراوانی مشارکت باید توسط آزمایشگاه در نظر گرفته شود.

آزمایشگاه ­ها باید بتوانند استدلال ­های فنی را که منجر به تصمیم آن­ ها در مورد سطح و فراوانی مشارکت در PT شده است، توجیه و در صورت لزوم مستند کنند.

 

سطح مشارکت طرح PT

آزمایشگاه ابتدا باید حوزه­ های صلاحیت فنی خود را مشخص کند. حوزه­ های صلاحیت فنی یک آزمایشگاه را می­ توان با یک روش اندازه گیری، یک مشخصه و یک محصول تعریف کرد. برخی از مناطق ممکن است حاوی بیش از یک روش اندازه گیری، مشخصه یا محصول تا زمانی که بتوان هم ارزی و مقایسه را نشان داد،  باشند.

هنگام تعیین حوزه ­ای از صلاحیت فنی، ممکن است در نظر گرفتن یک رویکرد گام به گام که از روش اندازه گیری تا تعیین مشخصه محصولات انجام می ­شود، مفید باشد. این کار به این دلیل است که به احتمال زیاد چندین محصول و/یا ویژگی مرتبط با یک روش اندازه گیری در یک حوزه معین از صلاحیت فنی وجود دارد. با اشاره به:

الف) روش اندازه‌ گیری: ممکن است، اما معمول نیست که روش‌ های اندازه‌ گیری مختلف را در یک حوزه صلاحیت فنی، تا زمانی که بتوان آن‌ ها را معادل در نظر گرفت، در نظر گرفت.

ب) مشخصه، یعنی پارامتری است که باید اندازه‌ گیری، تعیین یا شناسایی شود: ممکن است بتوان بیش از یک مشخصه را در یک حوزه صلاحیت فنی گنجاند.

ج) محصولات مورد تجزیه و تحلیل: ممکن است بتوان محصولات مختلف را در یک حوزه صلاحیت فنی گنجاند، مشروط بر اینکه ماتریس ها، اشیاء یا مواد گنجانده شده دارای ماهیت معادل باشند.

هنگامی که آزمایشگاه حوزه­ های صلاحیت فنی خود را تعریف کرد، می توان “سطح مشارکت” را تعریف کرد.

 

فراوانی مشارکت طرح PT

آزمایشگاه باید سطح ریسکی را که بر آزمایشگاه، بخشی که در آن فعالیت می‌ کند یا روش‌ های اندازه‌ گیری که استفاده می‌ کند، در نظر بگیرد. این کار را می توان برای مثال با در نظر گرفتن موارد زیر تعیین کرد:

– تعداد اندازه گیری­ های انجام شده؛

– جابجایی کادر فنی؛

– تجربه و دانش کادر فنی؛

– منبع ردیابی اندازه شناسی (مانند CRM ها، استانداردهای ملی)؛

– ناپایداری شناخته شده روش اندازه گیری؛

– اهمیت و استفاده نهایی از داده ­های اندازه گیری (به عنوان مثال، علم پزشکی قانونی منطقه ای را نشان می­ دهد که به سطح بالایی از اطمینان نیاز دارد).

نکته:  NOTE EA 4/18 [7] راهنمایی و برخی مطالعات موردی را ارائه می ­دهد که انتخاب سطوح و فراوانی مشارکت را نشان می­ دهد.

 

در دسترس بودن طرح­ PT

اطلاعات مربوط به فراهم کنندگانPT و/یا در دسترس بودن طرح ­های PT را می ­توان با روش ­های مختلف یافت:

الف) پایگاه داده­ های بین المللی مختلفی که طرح­ های PT موجود را فهرست می­ کنند، به عنوان مثال:

  – پایگاه داده  [9] EPTIS که صدها طرح PT را در سراسر جهان فهرست می­ کند.

– پایگاه داده IFCC  [10] که بسیاری از طرح­ های PT را در بخش پزشکی فهرست می­ کند.

ب) نهادهای ملی اعتبار بخشی می ­توانند جزئیات فراهم کنندگانPT معتبر و حوزه مرتبط با آن ها را ارائه دهند.

ج) آزمایشگاه‌ های همتا که قبلاً در طرح‌ های PT مربوطه شرکت کرده‌ اند یا از آن ها اطلاع دارند.

د) فراهم کنندگان PT در کشور خود آزمایشگاه نیز ممکن است اطلاعاتی در مورد طرح­ های PT سایر فراهم کنندگان داشته باشند.

ه) جستجو در اینترنت با استفاده از کلمات کلیدی مرتبط نیز می ­تواند اطلاعات مفیدی را ارائه دهد.

 

چگونه تصمیم بگیرید که آیا طرح PT انتخاب شده برای هدف مناسب است یا خیر

اگر طرح‌ های PT مشابهی در دسترس باشد و باید انتخابی انجام شود، آزمایشگاه باید این را در نظر بگیرد که طرح‌ های PT مختلف درجات متفاوتی از تناسب را برای هدف فراهم می‌ کنند، و اینکه به ندرت یک طرح PT با تناسب کامل وجود داشته باشد. بنابراین، در عمل، طرح PT که بهترین تناسب را برای هدف فراهم می کند، باید انتخاب شود.

معیارهای مورد استفاده برای تعیین تناسب برای هدف طرح PT باید شامل سؤالات زیر باشد، اما محدود به آن ها نیست:

الف) آیا تعداد و اندازه اقلام PT ارائه شده توسط ارائه دهنده PT برای آزمایش های در حال انجام مناسب است؟

ب) آیا انواع اقلام و/یا سطوح/غلظت های PT ارائه شده توسط طرح PT مشابه مواردی هستند که در آزمایشگاه با آن مواجه می شوند؟

ج) آیا طرح آماری شرح داده شده است و آیا روش های اندازه گیری متفاوتی را در نظر می گیرد؟

یادداشت 1- طراحی آماری فرآیند برنامه ریزی، جمع آوری، ارزیابی عملکرد و گزارش داده های طرح PT را پوشش می دهد.

یادداشت 2- بسیاری از ارائه‌ دهندگان PT نمونه‌ هایی از گزارش‌ های PT و/یا کپی‌ هایی از پروتکل طرح را در وب‌ سایت‌ های خود دارند، که امکان بررسی ارزیابی عملکرد (امتیاز) مورد استفاده را فراهم می‌ کند.

یادداشت 3- آیا مشخصات عملکرد با فعالیت مشتری منطبق است؟ اکثر طرح های PT از مشخصات عملکرد بر اساس وضعیت هنر (پراکندگی آماری) استفاده می کنند، اما در زمینه پزشکی مهم است که تأثیر نتیجه بر مراقبت از بیمار در نظر گرفته شود. در این مورد مشخصات عملکرد بر اساس نتیجه بالینی یا تغییرات بیولوژیکی (محدودیت های قابل قبول ثابت) ارجحیت دارند .

یادداشت 4- آیا انحراف استاندارد برای ارزیابی مهارت (SDPA) که توسط فراهم کنندگانPT استفاده می‌ شود برای هدف آزمایشگاه مناسب است؟

د) آیا تعداد و مبدا شرکت کنندگان برای طرح PT مناسب است؟

یادداشت در برخی موارد نتایج به روش اندازه گیری بستگی دارد و تعداد شرکت کنندگانی که از یک روش اندازه گیری خاص استفاده می کنند (گروه همتا) باید در نظر گرفته شود.

ه) آیا تعداد دورها کافی است؟

و) آیا ارائه دهنده PT تجربه مناسبی دارد و آیا صلاحیت دارد؟

یادداشت اعتبار بخشی یک فراهم کنندگان PT به ISO/IEC 17043 توسط یک نهاد اعتبار بخشی شواهدی از صلاحیت آن ها ارائه می‌ کند.

طرح های PT نقش آموزشی مهمی دارند. اگر فراهم کنندگان PT اطلاعاتی در مورد عملکرد روش‌ های اندازه‌ گیری مختلف ارائه دهد و همچنین عدم قطعیت در نتایج گزارش‌ شده توسط شرکت‌ کنندگان را در نظر بگیرد، این می‌ تواند اطلاعات ارزشمندی برای ارزیابی بیشتر روش‌ های اندازه‌ گیری ارائه دهد.

توجه به این نکته مهم است که این مسئولیت خود آزمایشگاه است که در مورد معیارهایی که باید پرداخته شود، مقایسه و قضاوت در مورد ارتباط طرح PT تصمیم گیری کند. نمودار ضمیمه A یک راهنمای مفید برای انجام این فرآیند انتخاب ارائه می دهد. هنگام ارزیابی طرح PT بر اساس سؤالات موجود در نمودار، آزمایشگاه باید به عنوان مثال توجه کند که کدام جنبه اجباری، مفید یا غیر ضروری است. این باید کمک کند تا مشخص شود که آیا طرح PT و نیازهای آزمایشگاه به اندازه کافی قابل مقایسه هستند یا خیر. در صورت وجود، آزمایشگاه باید توجه جدی به شرکت در طرح PT داشته باشد. تعدادی از فراهم کنندگانPT اجازه می دهند فقط در یک دور شرکت کنند. اگر آزمایشگاه کاملاً از ارتباط طرح PT متقاعد نشده باشد، این گزینه خوبی است. گاهی اوقات موارد PT از دورهای قبلی طرح PT را می توان همراه با گزارش PT خریداری کرد. این همچنین گزینه خوبی برای قضاوت در مورد ارتباط یک طرح خاص PT قبل از انتخاب برای شرکت در تمام دورهای طرح PT است.

استاندارد “17043 “ارزیابی انطباق-الزامات عمومی آزمون مهارت را بیان می کند.

برای راهنمایی بیشتر می توانید پست “آزمون مهارت و مقایسه بین آزمایشگاهی: راهنمای نهایی ISO/IEC 17025″ را مطالعه نمایید.