تفسیر نتایج طرح PT

تفسیر نتایج طرح PT

 

شرکت در طرح PT ارزش محدودی دارد مگر اینکه آزمایشگاه از ارزیابی عملکرد خود و اطلاعات کلی ارائه شده در گزارش طرح PT استفاده کند.

مهم است که آزمایشگاه نه تنها ارزیابی عملکرد به دست آمده را تایید کند، بلکه ارزیابی و آن را تفسیر  کند و از هرگونه تعبیر نادرست یا افراطی اجتناب کند. ارزیابی عملکرد از آزمایشگاه باید بعد از هر دوره انجام شود و برای طرح های مستمر عملکرد در طول زمان نیز باید ارزیابی شود.

 

ارزیابی عملکرد توسط آزمایشگاه در طرح pt

اهمیت ارزیابی عملکرد طرح pt

تفسیر عملکرد PT به تمام سطوح مدیریتی آزمایشگاه، از اپراتور گرفته تا مدیریت ارشد مربوط می شود. پرسنل مسئول اندازه گیری با عملکرد طرح PT آشنا هستند و معمولاً باید ارزیابی اولیه را انجام دهند. در صورت نیاز به انجام هر گونه بررسی، باید با روش کار نامنطبق سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه برخورد شود. مدیریت آزمایشگاه ممکن است همیشه با عملکرد PT آشنا نباشد، و بسیار توصیه می شود که آن ها سطح مناسبی از درک طرح های PT را به دست آورند.

از آنجایی که آزمایشگاه باید از روش‌ های اندازه‌ گیری معتبر همراه با IQC استفاده کند، هر گونه عملکرد ضعیف باید جدی گرفته شود زیرا نشان می‌ دهد که در اعتبار روش‌ های اندازه‌ گیری و/یا رویه‌ های IQC مشکلی وجود دارد.

نکات اساسی در مورد تفسیر نتایج PT وجود دارد که قبل از بررسی دقیق تر این موضوع ارزش بیان آن ها را دارد. همانطور که قبلا ذکر شد، PT در مورد “قبول” یا “رد” یک اندازه گیری نیست. بلکه در مورد یادگیری از نتایج است. عملکرد رضایت‌ بخش در یک دوره PT برای یک آزمایشگاه، که در آن همه شرکت‌ کنندگان عملکرد رضایت‌ بخشی دارند، لزوماً نشان‌ دهنده سطح بالایی از صلاحیت نیست. در این مورد ممکن است SDPA خیلی بزرگ باشد. از سوی دیگر، هیچ یک از عملکردهای رضایت بخش در یک دوره PT نشان نمی دهد که آزمایشگاه صلاحیت ندارد. این نتیجه باید مطالعه شود و از آن عبرت گرفته شود تا تکرار نشود. با این حال، عملکرد ضعیف ثابت نشان‌ دهنده مشکلات عمده در روش‌ های اندازه‌ گیری آزمایشگاه است و زمانی که این مورد اتفاق می‌ افتد، آزمایشگاه باید به این موضوع توجه جدی داشته باشد که آیا باید آن اندازه‌ گیری خاص را تا زمان رفع مشکلات ادامه داد یا خیر.

 

بررسی نتایج حاصل از یک دوره طرح pt

نتایج هر دوره PT بدون توجه به عملکرد به‌ دست‌ آمده باید ارزیابی شود، زیرا نتیجه رضایت‌ بخش ممکن است لزوماً به معنای عملکرد خوب نباشد.

تمام اطلاعات موجود در گزارش PT باید ارزیابی شود، نه فقط امتیاز عملکرد. به عنوان مثال، عملکرد نامطلوب در زمینه یک دوره PT که اکثر شرکت‌ کنندگان در سطح رضایت‌ بخشی اجرا کردند، باید با عملکرد نامطلوب که در آن تعداد قابل‌ توجهی از شرکت‌ کنندگان عملکرد نامطلوب داشتند، مقایسه شود. با این حال، هر دو موقعیت را باید جدی دید، زیرا هر دو نشان دهنده مشکلات مربوط به روش های اندازه گیری هستند.

به عنوان بخشی از مرحله بازنگری، کارکنان آزمایشگاه باید همیشه بررسی کنند که نتایج در گزارش PT نتایجی است که توسط آزمایشگاه ارائه شده است و به ویژه، اگر سیستم امتیاز دهی عملکرد مورد استفاده در طرح PT به وضوح درک شده و برای هدف مناسب باشد. در صورت لزوم، باید با فراهم کننده PT تماس گرفت تا از هرگونه تفسیر نادرست از عملکرد جلوگیری شود.

در صورت موجه بودن، آزمایشگاه می تواند با استفاده از معیاری مناسب با شرایط خود، امتیاز عملکرد خود را مجدداً محاسبه کند. به عنوان مثال، مشتریان آزمایشگاه ممکن است به سطح عملکردی که توسط SDPA معمول این طرح اشاره شده است نیاز نداشته باشند، یا طرح SDPA ممکن است بر اساس انحراف استاندارد مجموعه غیر معمول مشابهی از نتایج شرکت‌ کننده باشد.

اگر پس از بررسی کامل، آزمایشگاه به این نتیجه رسید که نتیجه واقعا رضایت بخش نیست، اقدامات اصلاحی باید آغاز شود .

نتایج آزمایشگاه از مشارکت آن در PT همچنین می تواند برای بررسی اعتبار عدم قطعیت اندازه گیری آزمایشگاه استفاده شود .

 

ارزیابی تناسب برای اهداف محاسبات z

برای ارزیابی عملکرد، از امتیاز z  بیشتر استفاده می شود. امتیاز z با تقسیم تفاوت بین نتیجه آزمون آزمایشگاه و مقدار اختصاص داده شده توسط SDPA محاسبه می شود. ارزیابی اینکه آیا نتیجه آزمایشگاه رضایت‌ بخش، مشکوک یا رضایت‌ بخش در نظر گرفته می‌ شود، به شدت به مقدار SDPA مورد استفاده در مخرج معادله z بستگی دارد. هر چه SDPA بزرگتر باشد، امتیاز z کوچکتر است و بنابراین، عملکرد ظاهری آزمایشگاه در دوره PT بهتر است. سوالی که آزمایشگاه باید به آن پاسخ دهد این است که آیا SDPA بر اساس درستی انتخاب شده است و آیا برای هدف آزمایشگاه مناسب است یا خیر. مسائلی که باید در نظر گرفته شوند عبارتند از:

الف) آیا SDPA صرفاً بر اساس آماری به دست آمده است؟

در این مورد تخمین SDPA با تعداد کمی از شرکت کنندگان، گستردگی گسترده نتایج یا هر دو غیرقابل اعتماد می شود. بنابراین ممکن است تعداد کمی از شرکت کنندگان نیاز به تنظیم SDPA با استفاده از یک رویکرد جایگزین داشته باشند. اگر SDPA از داده‌ های آماری دوره های تاریخی طرح PT مشتق شده باشد، اگر این دوره های PT تعداد کمی شرکت‌ کننده، گستره وسیعی از نتایج یا هر دو داشته باشند، همین امر صدق می‌ کند.

ب) آیا SDPA برگرفته از اسناد قانونی یا هنجاری است یا بر اساس آن است؟

قوانین یا استانداردها اغلب حاوی اطلاعاتی در مورد تکرارپذیری و/یا تجدید پذیری روش های اندازه گیری هستند. از این اطلاعات می توان برای قضاوت در مورد مناسب بودن SDPA برای هدف استفاده کرد.

ج) آیا SDPA با داده های QA خود آزمایشگاه سازگار است؟

تخمین‌ های تکرارپذیری و تجدید پذیری حاصل از مطالعات اعتبار سنجی یا راستی‌ آزمایی، نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل مواد QC و اطلاعات مربوط به SDPA مورد استفاده توسط سایر فراهم کنندگان PT می‌ تواند نشان دهد که آیا SDPA واقعی است یا خیر.

د) آیا SDPA در مقایسه با نیازهای بازار واقع بینانه است؟

الزامات مشتری برای تکرارپذیری و عدم قطعیت اندازه گیری در مورد نتایج یا شرایط برای تجزیه و تحلیل می تواند به عنوان شاخص و همچنین الزامات دقت برای روش های اندازه گیری ناشی از تصمیمات شکست و تصویب برای محصولات استفاده شود.

اگر آزمایشگاه به این نتیجه برسد که SDPA برای هدفش خیلی کوچک یا بزرگ است، باید یک مقدار جایگزین را انتخاب کند و امتیاز عملکرد آن را دوباره محاسبه کند. اگر آزمایشگاه از یک SDPA کوچکتر استفاده می کند، باید با احتیاط از آن استفاده شود، زیرا این تنها در صورتی امکان پذیر است که سطح همگنی و پایداری اقلام PT هنوز مناسب باشد. در بیشتر موارد این نیاز به بحث با فراهم کننده PT دارد زیرا اطلاعات مورد نیاز برای بررسی این موضوع در گزارش PT موجود نخواهد بود. اگر سطح همگنی و/یا پایداری کافی نباشد یا نتوان آن را بررسی کرد، PT برای هدف مناسب نیست و آزمایشگاه باید PT دیگری را انتخاب کند که با نیازهای آنها مطابقت داشته باشد.

 

نظارت بر عملکرد PT در طول زمان

علاوه بر ارزیابی دقیق نتایج حاصل از دوره های PT ، عملکرد در طول زمان باید نظارت شود تا مشکلات احتمالی مربوط به عدم دقت، خطای سیستماتیک یا خطای انسانی شناسایی شود. روش‌ های مختلفی وجود دارد که یک آزمایشگاه فردی می‌ تواند عملکرد خود را در طول زمان نظارت کند، مانند استفاده از رویکردهای گرافیکی یا با محاسبه مولفه‌ های گرایش طولانی‌ مدت.

نمودار نمرات عملکرد از دوره  به دوره PT به منظور نظارت بر عملکرد آزمایشگاه بسیار مفید است. این مورد اغلب توسط فراهم کننده PT در گزارش PT ارائه می شود، یا می تواند توسط شرکت کننده ترسیم شود. این رویکرد باعث می شود تا نتایج غیرمعمول یا غیر منتظره برجسته شوند و همچنین به شناسایی روندها کمک می کند. معمولاً انتظار می‌ رود که رویه‌ های IQC یک آزمایشگاه، روندهای مرتبط با، برای مثال، کالیبراسیون یا نگهداری نادرست ابزار، یا استفاده نادرست/استفاده نامناسب از معرف‌ ها را شناسایی کند. نظارت بر عملکرد PT در طول زمان تکمیل کننده رویه های معمول IQC است. نمونه هایی از نمودارهای معمولی را می توان در ISO 13528 یافت.

برای اینکه بتوانیم تعیین کنیم که آیا عملکرد آزمایشگاه در طول زمان بهبود می یابد یا بدتر می شود، داده های دوره های PT بعدی باید قابل مقایسه باشند. با این حال، اگر SDPA از مجموعه داده‌ های هر دوره PT به‌ دست آید، اندازه‌ گیری یکسان از دو دوره PT مختلف ممکن است SDPA متفاوتی داشته باشد و بنابراین منجر به محاسبه متفاوت نمرات عملکرد شود. اگر SDPA مورد استفاده در دوره های متوالی PT تفاوت اساسی داشته باشد، شرکت کنندگان می توانند امتیاز z خود (یا سایر امتیازات عملکرد) را با استفاده از یک SDPA مناسب محاسبه کنند. یک SDPA به دست آمده از سوابق(به عنوان مثال از یک روش اندازه گیری استاندارد منتشر شده توسط یک نهاد استاندارد ملی یا بین المللی مانند ISO یا DIN) می تواند استفاده شود. اگر چنین مقادیری در دسترس نباشد، آزمایشگاه ممکن است معیارهای خود را بر اساس هدف شرکت در طرح PT یا اهمیت اندازه گیری تعیین کند. آزمایشگاه می تواند هر مقدار مناسب را انتخاب کند تا زمانی که بتواند انتخاب خود را توجیه کند. توجه داشته باشید که SDPA انتخاب شده نباید ثابت باشد، یعنی ممکن است وابسته به غلظت باشد. هنگام انتخاب یک SDPA متفاوت  از آنچه توسط فراهم کننده PT استفاده می شود، باید احتیاط کرد. اگر آزمایشگاهی تصمیم به محاسبه مجدد نمرات عملکرد خود دارد، باید انتخاب خود را توجیه و مستند کند.

استفاده از نمرات عملکرد ترکیبی (مثلاً میانگین یا جمع شده بر روی موارد PT یکسان یا متفاوت) باید فقط با احتیاط استفاده شود. در مواردی که توسط یک فراهم کننده PT ارائه می شود، محدودیت های چنین رویکردی باید در گزارش PT مشخص می شد.

 

بررسی نتایج PT نامطلوب یا مشکوک

نیاز به تحقیق

همه آزمایشگاه ها گاهی اوقات نتایج PT نامطلوب یا مشکوک خواهند داشت. هنگامی که این اتفاق می افتد، آزمایشگاه باید به وضوح آنها را شناسایی و مستند کند.

عمق تحقیقاتی که باید انجام شود به عوامل متعددی بستگی دارد. این موارد عبارتند از، کاربردی بودن روش اندازه گیری، فراوانی نتایج نامطلوب و شواهد یک گرایش. در هر مورد، آزمایشگاه باید ارزیابی نتایج را مستند کند، حتی اگر تصمیم بگیرد که اقدام خاصی انجام ندهد.

به عنوان یک اصل اساسی، هر نمره عملکرد نامطلوب باید بررسی شود و بررسی مستند شود زیرا این به وضوح نشان دهنده یک مشکل است. آزمایشگاه باید سیاستی در مورد زمان بررسی داشته باشد:

الف) نمرات عملکرد مشکوک برای اندازه گیری مشابه؛

ب) امتیازهای عملکرد متوالی، برای اندازه گیری یکسان، که دارای علامت گرایش یکسان در برابر مقدار اختصاص داده شده است.

با این حال، مهم است که توجه داشته باشیم که این امر به آزمایشگاه بستگی دارد که معیارهای خود را برای شروع تحقیقات مشخص کند، با در نظر گرفتن فراوانی مشارکت، تناسب هدف طرح PT، کاربردی بودن اندازه گیری و غیره. مسئله کلیدی این است که عملکرد نامطلوب باید بررسی شود و روندها باید بررسی شوند.

 

بررسی علت ریشه ای

هنگامی که یک بررسی کامل ضروری تشخیص داده شود، یک رویکرد گام به گام ترجیح داده می شود، تا شانس تعیین علت اصلی مشکل به حداکثر برسد. .

یک روش بررسی گام به گام کافی باید شامل مراحل زیر باشد و پرسنلی را که اندازه گیری را انجام داده اند شامل شود:

الف) مشکل را بر اساس داده های خام، عملکرد کلی دوره PT، نتایج حاصل از دوره های متوالی PT و داده های IQC تجزیه و تحلیل کنید.

ب) برنامه ای برای اقدامات اصلاحی تهیه کنید؛

ج) اقدام(های) اصلاحی را اجرا و ثبت کند.

د) بررسی کنید که آیا اقدام(های) اصلاحی مؤثر بوده است یا خیر.

 

علل عملکرد ضعیف

علل معمولی

دلایل دستیابی به عملکرد ضعیف متأسفانه متعدد است که به طور بالقوه منجر به بررسی زمان بر و پیچیده می شود. با این حال، از آنجایی که بررسی ها باید منجر به بهبود عملکرد آزمایشگاه شود، شایسته است تلاش های لازم انجام شود. به منظور تسهیل در تحقیقات، در نظر گرفتن دلایل اصلی عملکرد ضعیف مفید است تا بتوان تحقیقات را بهتر متمرکز کرد. علل معمول عملکرد ضعیف عبارتند از :

الف) آماده سازی نمونه (به عنوان مثال توزین، خشک کردن، استخراج، هضم، تمیز کردن، رقیق کردن، و غیره)؛

ب) روش های اندازه گیری؛

ج) خطای انسانی (مانند آموزش نامناسب، خطاهای تایپی)؛

د) کالیبراسیون؛

ه) انتخاب روش اندازه گیری.

و) خطای محاسبه؛

ز) مشکل گزارش (مانند قالب، واحد، تفسیر)؛

ح) مشکل ناشی از مورد PT.

1. i) حمل و نقل و ذخیره سازی نمونه؛

ی) نمونه گیری اولیه.

ک) ردیابی نمونه (به عنوان مثال برچسب زدن، زنجیره نگهداری)؛

ل) مشکلی که در فراهم کننده PT ایجاد می شود.

به منظور شناسایی علت اصلی عملکرد ضعیف، مهم است که روی علل بالقوه تمرکز کنید، که می‌ توانند به صورت زیر دسته‌ بندی شوند:

1. i) خطای دفتری؛
2. ii) مشکل فنی (به عنوان مثال روش اندازه گیری، تجهیزات، آموزش، IQC)؛

iii) مشکل مربوط به طرح PT (به عنوان مثال، طرح ناکافی PT، ارزیابی نامناسب).

ممکن است پس از بررسی کامل، منشا عملکرد ضعیف مشخص نشود. اگر عملکرد ضعیف مکرر باشد، باید مراحل آزمایشگاهی (فنی یا مدیریتی) مورد سوال قرار گیرد.

 

خطای دفتری

اگرچه خطاهای دفتری مستقیماً با صلاحیت فنی آزمایشگاه مرتبط نیستند، اما می توانند تأکید کنند که آزمایشگاه ممکن است هنگام گزارش نتایج به مشتریان با مشکل احتمالی مواجه شود.

خطاهای دفتری می تواند شامل موارد زیر باشد:

الف) خطاهای رونویسی؛

ب) برچسب زدن اشتباه؛

ج) خطای اعشاری؛

د) نتایج در واحدهای اشتباه گزارش شده است.

تشخیص اینکه آیا یک خطای دفتری مرتکب شده است اولین گام مهم تحقیق است. اگر اشتباهات دفتری دلیل منظم نتایج نامطلوب باشد، بررسی باید بر جنبه های کیفی سیستم مدیریت متمرکز شود.

 

مشکل فنی 

با توجه به پیچیدگی فعالیت آزمایشگاهی، مشکلاتی ممکن است در هر سطحی از مراحل آزمایشگاهی رخ دهد و هر یک از عناصر زیر باید در طول بررسی بررسی شوند:

الف) نگهداری/پیش درمان اقلام PT؛

ب) روش اندازه گیری/داده های IQC.

ج) تجهیزات / معرف ها / کالیبراسیون.

د) شرایط محیطی؛

ه) پردازش داده ها.

اگر بررسی رویه‌ های آزمایشگاهی آزمایشگاه را قادر به شناسایی علت اصلی نکند، ممکن است لازم باشد اعتبار روش اندازه‌ گیری بررسی شود.

 

مشکل مربوط به طرح PT

عملکرد ضعیف همچنین می تواند به این دلیل باشد که طرح PT انتخاب شده نامناسب بوده یا مشکلی با موارد PT رخ داده است. نکات زیر باید بررسی شود:

الف) تفاوت ماتریس بین آیتم PT و نمونه های معمولی؛

ب) زوال بالقوه مورد PT.

ج) سطوح غلظت خارج از محدوده کاربرد روش اندازه گیری.

د) عدم ثبات یا همگنی اقلام PT.

ه) دستورالعمل های نامناسب به شرکت کنندگان؛

ر) مشکلات ذخیره سازی آیتم PT.

ز) گروه همسالان نامناسب؛

ح) ارزش تخصیصی نامناسب؛

خ) SDPA نامناسب؛

ی) وارد کردن اطلاعات نادرست توسط فراهم کننده PT.

آزمایشگاه تشویق می‌ شود که یافته‌ های خود را با فراهم کنندگانPT در میان بگذارد یا ممکن است بخواهند که آیا طرح PT انتخاب شده مناسب است یا خیر.

استاندارد “17043 “ارزیابی انطباق-الزامات عمومی آزمون مهارت را بیان می کند.

برای راهنمایی بیشتر می توانید پست “آزمون مهارت و مقایسه بین آزمایشگاهی: راهنمای نهایی ISO/IEC 17025″ را مطالعه نمایید.